接受辅助生殖技术的 PCOS 女性的肌醇联合治疗
2023年7月19日 更新者：Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center
基于肌醇的联合治疗对接受辅助生殖技术的多囊卵巢综合征女性卵母细胞质量的影响
这是一项前瞻性比较随机对照研究，旨在调查基于肌醇的联合治疗对 PCOS 女性卵母细胞质量指标的影响。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征是女性慢性无排卵的最常见原因。
接受 IVF 治疗的 PCOS 女性患多胎妊娠和卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险增加。
由于胰岛素抵抗和高胰岛素血症已与该病症的病理生理学有关，因此在 IVF 周期之前或期间施用二甲双胍已实践多年，以试图改善生殖成功所必需的卵泡参数。
最近，越来越多的证据表明替代胰岛素增敏药物，即 Myo-Inositol，可以改善该女性人群的各种疾病表现。
很少有人评估肌醇联合治疗对接受辅助生殖技术 (ART) 的 PCOS 女性的生殖性能的影响。
在这项前瞻性比较随机对照研究中，女性将被随机分为两组： 对照组的女性每天服用叶酸。
研究组中的女性将每天接受肌醇与α-硫辛酸和半胱氨酸的组合，再加上每天补充的叶酸以及卵巢刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johnny Awwad, MD
- 电话号码：5606 009611350000
- 邮箱：jawwad@aub.edu.lb
研究联系人备份
- 姓名：Layal Hamdar, MS
- 电话号码：5606 009611350000
- 邮箱：lh72@aub.edu.lb
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
-
接触：
- Johnny Awwad, MD
- 电话号码：5606 00961 1 350000
- 邮箱：jawwad@aub.edu.lb
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 18年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18-40 岁之间。
- 根据鹿特丹标准诊断患有 PCOS 的女性表现为月经稀发（一年内月经周期不超过 6 次）、高雄激素血症（多毛症、痤疮或脱发）或高雄激素血症（总 T 或游离 T 水平升高）和 PCOS 的典型特征卵巢超声扫描。
- 计划的 IVF/ICSI 治疗。
- 正常子宫腔（通过宫腔镜检查或 HSG 评估）。
- 正常荷尔蒙调查：TSH 和 PRL。
排除标准：
- 无精症。
- 导致排卵障碍的其他医疗状况，例如高泌乳素血症、甲状腺功能减退症或肾上腺增生症。
- 对肌醇或其衍生物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌醇
每天 1 克肌醇，结合α-硫辛酸和半胱氨酸，（Celine Tablets；Surveal Pharmaceuticals；比利时）+ 400 ug 叶酸
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属于该组的患者将在刺激前 6 周开始接受 1 克 Myo-Inositol，结合 α-硫辛酸和半胱氨酸（Celine Tablets；Surveal Pharmaceuticals；Belgium），直至卵母细胞最终成熟，并结合 400 µg每天补充叶酸。
其他名称：
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无干预：无干预
标准护理：400 微克叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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卵母细胞产量
大体时间：取卵后1天
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取卵后1天
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成熟率
大体时间：取卵后1天
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取卵后1天
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受精率
大体时间：授精后 16-18 小时
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授精后 16-18 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液概况（空腹血糖和胰岛素水平、睾酮、性激素结合蛋白、DHEA 和雄烯二酮）
大体时间：入学前和入学后 6 周
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入学前和入学后 6 周
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促性腺激素安瓿瓶数
大体时间：卵母细胞成熟触发后 1 天
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卵母细胞成熟触发后 1 天
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产科结局（早产）
大体时间：妊娠 24 至 36 周
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妊娠 24 至 36 周
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产科结局（低出生体重）
大体时间：妊娠 24 至 36 周
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妊娠 24 至 36 周
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产科结局（妊娠糖尿病）
大体时间：妊娠 24 至 36 周
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妊娠 24 至 36 周
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产科结果（先兆子痫）
大体时间：妊娠 24 至 36 周
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妊娠 24 至 36 周
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产科结局（新生儿重症监护入院）
大体时间：妊娠 24 至 36 周
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妊娠 24 至 36 周
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刺激天数
大体时间：卵母细胞成熟触发后 1 天
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卵母细胞成熟触发后 1 天
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胚胎质量
大体时间：取卵后3-5天
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取卵后3-5天
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流产率
大体时间：LMP 后 7 周
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LMP 后 7 周
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持续怀孕
大体时间：LMP 后 20 周
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LMP 后 20 周
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活产率
大体时间：妊娠 24 至 42 周
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妊娠 24 至 42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johnny Awwad, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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