Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op myo-inositol gebaseerde gelijktijdige behandeling bij vrouwen met PCOS die kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effect van gelijktijdige behandeling op basis van myo-inositol op de eicelkwaliteit bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van op myo-inositol gebaseerde gelijktijdige behandeling op eicelkwaliteitsmetingen bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom is de meest voorkomende oorzaak van chronische anovulatie bij vrouwen. Vrouwen met PCOS die IVF ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van zowel meerlingzwangerschap als het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Aangezien insulineresistentie en hyperinsulinemie betrokken zijn bij de pathofysiologie van de aandoening, wordt de toediening van metformine vóór of tijdens een IVF-cyclus al jaren toegepast in een poging de folliculaire parameters te verbeteren die nodig zijn voor reproductief succes. Onlangs heeft een groeiend aantal bewijzen alternatieve insulinesensibiliserende geneesmiddelen, namelijk Myo-Inositol, betrokken bij het verbeteren van verschillende manifestaties van de aandoening bij deze vrouwenpopulatie. Er is weinig gedaan om het effect van gelijktijdige behandeling met Myo-Inositol op de reproductieve prestaties van PCOS-vrouwen die Assisted Reproductive Technologies (ART) ondergaan te evalueren. In deze prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie worden vrouwen gerandomiseerd in twee groepen: Vrouwen in de controlegroep krijgen dagelijks foliumzuur. Vrouwen in de onderzoeksgroep krijgen Myo-Inositol, in combinatie met alfa-liponzuur en cysteïne, per dag plus dagelijks aangevuld met foliumzuur en ovariële stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Layal Hamdar, MS
  • Telefoonnummer: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar op het moment van inschrijving.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria aangegeven door oligoamenorroe (zes of minder menstruele cycli gedurende een periode van 1 jaar), hyperandrogenisme (hirsutisme, acne of alopecia) of hyperandrogenemie (verhoogde niveaus van totale of vrije T) en typische kenmerken van eierstokken op echografie.
  • Geplande IVF/ICSI-behandeling.
  • Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
  • Normaal hormonaal onderzoek: TSH en PRL.

Uitsluitingscriteria:

  • Azoöspermie.
  • Andere medische aandoeningen die ovulatoire stoornissen veroorzaken, zoals hyperprolactinemie, hypothyreoïdie of bijnierhyperplasie.
  • Overgevoeligheid voor Myo-Inositol of zijn derivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, in combinatie met alfa-liponzuur en cysteïne, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; België) + 400 ug foliumzuur
Geneesmiddel: Myo-inositol
Patiënten die tot deze groep behoren, krijgen 1 gram Myo-Inositol, in combinatie met alfaliponzuur en cysteïne, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; België) vanaf 6 weken voorafgaand aan de stimulatie en verlengd tot de uiteindelijke eicelrijping, gecombineerd met 400 µg van foliumzuur dagelijks aangevuld.
Andere namen:
  • Céline
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaardverzorging: 400 ug foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eicel opbrengst
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het ophalen van de eicel
1 dag vanaf het ophalen van de eicel
Rijpingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het ophalen van de eicel
1 dag vanaf het ophalen van de eicel
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie
16-18 uur na inseminatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedprofiel (nuchtere suiker- en insulinespiegels, testosteron, geslachtshormoonbindend eiwit, DHEA's en androsteendion)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 6 weken na inschrijving
Voorafgaand aan en 6 weken na inschrijving
Aantal gonadotrofine-ampullen
Tijdsspanne: 1 dag na trigger van eicelrijping
1 dag na trigger van eicelrijping
Verloskundige uitkomst (vroeggeboorte)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (laag geboortegewicht)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (zwangerschapsdiabetes)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (pre-eclampsie)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (opname op neonatale intensive care)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: 1 dag na trigger van eicelrijping
1 dag na trigger van eicelrijping
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen vanaf het ophalen van de eicel
3 tot 5 dagen vanaf het ophalen van de eicel
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 7 weken na LMP
7 weken na LMP
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 20 weken na LMP
20 weken na LMP
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 tot 42 weken zwangerschap
24 tot 42 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AmericanUBMCMYO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myo-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren