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Cotratamiento basado en mioinositol en mujeres con SOP sometidas a tecnología de reproducción asistida

19 de julio de 2023 actualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Efecto del cotratamiento basado en mioinositol sobre la calidad de los ovocitos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico sometidas a tecnología de reproducción asistida

Este es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado que investiga el efecto del cotratamiento basado en Myo-Inositol en las medidas de calidad de los ovocitos en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Ovario Poliquístico es la causa más común de anovulación crónica en las mujeres. Las mujeres con SOP que se someten a FIV tienen un mayor riesgo de desarrollar tanto la gestación múltiple como el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). Dado que la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia se han implicado en la fisiopatología del trastorno, la administración de metformina antes o durante un ciclo de FIV se ha practicado durante años en un intento por mejorar los parámetros foliculares necesarios para el éxito reproductivo. Recientemente, un creciente cuerpo de evidencia ha implicado a fármacos sensibilizantes a la insulina alternativos, a saber, Myo-Inositol, en la mejora de diversas manifestaciones del trastorno en esta población de mujeres. Poco se ha hecho para evaluar el efecto del cotratamiento con mioinositol en el rendimiento reproductivo de mujeres con SOP que se someten a tecnologías de reproducción asistida (TRA). En este estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado, las mujeres se aleatorizarán en dos grupos: las mujeres del grupo de control recibirán ácido fólico diariamente. Las mujeres en el grupo de estudio recibirán Myo-Inositol, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, por día más ácido fólico suplementado diariamente junto con estimulación ovárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johnny Awwad, MD
  • Número de teléfono: 5606 009611350000
  • Correo electrónico: jawwad@aub.edu.lb

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Layal Hamdar, MS
  • Número de teléfono: 5606 009611350000
  • Correo electrónico: lh72@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contacto:
          • Johnny Awwad, MD
          • Número de teléfono: 5606 00961 1 350000
          • Correo electrónico: jawwad@aub.edu.lb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años en el momento de la inscripción.
  • Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Rotterdam indicados por oligoamenorrea (seis o menos ciclos menstruales durante un período de 1 año), hiperandrogenismo (hirsutismo, acné o alopecia) o hiperandrogenemia (niveles elevados de T total o libre) y características típicas de ovarios en la ecografía.
  • Tratamiento planificado de FIV/ICSI.
  • Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
  • Exploración hormonal normal: TSH y PRL.

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia.
  • Otras condiciones médicas que causan trastornos de la ovulación, como hiperprolactinemia, hipotiroidismo o hiperplasia suprarrenal.
  • Hipersensibilidad al Myo-Inositol o sus derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mioinositol
1 g de mioinositol por día, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) + 400 ug de ácido fólico
Droga: Mio-inositol
Las pacientes pertenecientes a este grupo recibirán 1 gramo de Myo-Inositol, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) comenzando 6 semanas antes de la estimulación y prolongándose hasta la maduración final del ovocito, combinado con 400 µg de ácido fólico suplementado diariamente.
Otros nombres:
  • Céline
Sin intervención: Sin intervención
Cuidado estándar: 400 ug de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 día desde la recogida del óvulo
1 día desde la recogida del óvulo
Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 1 día desde la recogida del óvulo
1 día desde la recogida del óvulo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post inseminación
16-18 horas post inseminación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil sanguíneo (azúcar en ayunas y niveles de insulina, testosterona, proteína transportadora de hormonas sexuales, DHEA y androstenediona)
Periodo de tiempo: Antes y 6 semanas después de la inscripción
Antes y 6 semanas después de la inscripción
Número de ampollas de gonadotropina
Periodo de tiempo: 1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
Resultado obstétrico (parto prematuro)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (bajo peso al nacer)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (diabetes gestacional)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (preeclampsia)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (ingreso en cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: 1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 3 a 5 días desde la recogida del óvulo
3 a 5 días desde la recogida del óvulo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la FUM
7 semanas después de la FUM
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la FUM
20 semanas después de la FUM
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 a 42 semanas de gestación
24 a 42 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AmericanUBMCMYO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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