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Myo-Inositol-basierte Co-Behandlung bei Frauen mit PCOS, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Wirkung einer Myo-Inositol-basierten Co-Behandlung auf die Oozytenqualität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Myo-Inositol-basierten Co-Behandlung auf Oozytenqualitätsmessungen bei Frauen mit PCOS untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste Ursache für eine chronische Anovulation bei Frauen. Frauen mit PCOS, die sich einer IVF unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko, sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Da Insulinresistenz und Hyperinsulinämie in die Pathophysiologie der Erkrankung verwickelt sind, wird die Verabreichung von Metformin vor oder während eines IVF-Zyklus seit Jahren praktiziert, um zu versuchen, die für den Fortpflanzungserfolg erforderlichen Follikelparameter zu verbessern. In letzter Zeit gibt es immer mehr Beweise dafür, dass alternative insulinsensibilisierende Medikamente, nämlich Myo-Inositol, bei der Verbesserung verschiedener Manifestationen der Störung bei dieser Frauenpopulation eine Rolle spielen. Es wurde wenig unternommen, um die Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit Myo-Inositol auf die Fortpflanzungsleistung von PCOS-Frauen zu untersuchen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. In dieser prospektiven, vergleichenden, randomisierten, kontrollierten Studie werden Frauen in zwei Gruppen randomisiert: Frauen in der Kontrollgruppe erhalten täglich Folsäure. Frauen in der Studiengruppe erhalten Myo-Inositol in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein pro Tag plus täglich ergänzte Folsäure zusammen mit der Stimulation der Eierstöcke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-Mail: lh72@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Frauen mit PCOS-Diagnose gemäß den Rotterdam-Kriterien, angegeben durch Oligoamenorrhoe (sechs oder weniger Menstruationszyklen während eines Zeitraums von 1 Jahr), Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Akne oder Alopezie) oder Hyperandrogenämie (erhöhte Gesamtspiegel oder freies T) und typische Merkmale von Eierstöcke auf Ultraschalluntersuchung.
  • Geplante IVF/ICSI-Behandlung.
  • Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysteroskopie oder HSG beurteilt).
  • Normale Hormonuntersuchung: TSH und PRL.

Ausschlusskriterien:

  • Azoospermie.
  • Andere Erkrankungen, die Ovulationsstörungen verursachen, wie Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Nebennierenhyperplasie.
  • Überempfindlichkeit gegen Myo-Inositol oder seine Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inosit
1 g Myo-Inositol pro Tag in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) + 400 ug Folsäure
Arzneimittel: Myo-Inosit
Patientinnen dieser Gruppe erhalten 1 Gramm Myo-Inositol in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) beginnend 6 Wochen vor der Stimulation bis zur endgültigen Oozytenreifung, kombiniert mit 400 µg Folsäure täglich ergänzt.
Andere Namen:
  • Céline
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardpflege: 400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oozytenausbeute
Zeitfenster: 1 Tag nach Entnahme der Eizelle
1 Tag nach Entnahme der Eizelle
Reifegrad
Zeitfenster: 1 Tag nach Entnahme der Eizelle
1 Tag nach Entnahme der Eizelle
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Besamung
16-18 Stunden nach der Besamung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutprofil (Nüchternzucker- und Insulinspiegel, Testosteron, Sexualhormon-bindendes Protein, DHEAs und Androstendion)
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach der Immatrikulation
Vor und 6 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Gonadotropin-Ampullen
Zeitfenster: 1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
Geburtshilfe (Frühgeburt)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtsbedingtes Ergebnis (niedriges Geburtsgewicht)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtshilfe (Schwangerschaftsdiabetes)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtsbedingtes Ergebnis (Präeklampsie)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtshilfeergebnis (Einweisung in die neonatale Intensivstation)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: 1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage ab Eizellentnahme
3 bis 5 Tage ab Eizellentnahme
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach LMP
7 Wochen nach LMP
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 Wochen nach LMP
20 Wochen nach LMP
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 bis 42 Schwangerschaftswochen
24 bis 42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmericanUBMCMYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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