Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-Inositol-baserad sambehandling hos kvinnor med PCOS som genomgår assisterad reproduktionsteknologi

19 juli 2023 uppdaterad av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt av Myo-Inositol-baserad sambehandling på oocytkvalitet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår assisterad reproduktionsteknologi

Detta är en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av Myo-Inositol-baserad sambehandling på oocytkvalitetsmått hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är den vanligaste orsaken till kronisk anovulering hos kvinnor. Kvinnor med PCOS som genomgår IVF löper en ökad risk att utveckla både multipel graviditet och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Eftersom insulinresistens och hyperinsulinemi har varit inblandade i sjukdomens patofysiologi, har administrering av metformin före eller under en IVF-cykel praktiserats i flera år i ett försök att förbättra follikelparametrar som är nödvändiga för reproduktionsframgång. Nyligen har en växande mängd bevis involverat alternativa insulinsensibiliserande läkemedel, nämligen Myo-Inositol, för att förbättra olika manifestationer av sjukdomen i denna kvinnliga befolkning. Lite har gjorts för att utvärdera effekten av Myo-Inositol-sambehandling på reproduktionsförmågan hos PCOS-kvinnor som genomgår Assisted Reproductive Technologies (ART). I denna prospektiva jämförande randomiserade kontrollerade studie kommer kvinnor att randomiseras i två grupper: Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få folsyra dagligen. Kvinnor i studiegruppen kommer att få Myo-Inositol, i kombination med alfaliponsyra och cystein, per dag plus folsyra tillsatt dagligen tillsammans med äggstocksstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-post: lh72@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Kvinnor som diagnostiserats med PCOS enligt Rotterdam-kriterierna som indikeras av oligoamenorré (sex eller färre menstruationscykler under en period av 1 år), hyperandrogenism (hirsutism, akne eller alopeci) eller hyperandrogenemi (förhöjda nivåer av totalt eller fritt T) och typiska drag av äggstockar på ultraljudsundersökning.
  • Planerad IVF/ICSI-behandling.
  • Normal livmoderhåla (bedömd genom hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonutredning: TSH och PRL.

Exklusions kriterier:

  • Azoospermi.
  • Andra medicinska tillstånd som orsakar ovulatoriska störningar, såsom hyperprolaktinemi, hypotyreos eller binjurehyperplasi.
  • Överkänslighet mot Myo-Inositol eller dess derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, i kombination med alfaliponsyra och cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) + 400 ug folsyra
Läkemedel: Myo-inositol
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få 1 gram Myo-Inositol, i kombination med alfaliponsyra och cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) med början 6 veckor före stimulering och förlängning tills den slutliga oocytmognaden, kombinerat med 400 µg av folsyra tillsatt dagligen.
Andra namn:
  • Celine
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård: 400 ug folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oocytutbyte
Tidsram: 1 dag från äggupptagning
1 dag från äggupptagning
Mognadshastighet
Tidsram: 1 dag från äggupptagning
1 dag från äggupptagning
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insemination
16-18 timmar efter insemination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodprofil (faste socker och insulinnivåer, testosteron, könshormonbindande protein, DHEA och androstenedion)
Tidsram: Före och 6 veckor efter anmälan
Före och 6 veckor efter anmälan
Antal gonadotropinampuller
Tidsram: 1 dag från utlösare av oocytmognad
1 dag från utlösare av oocytmognad
Obstetrisk utgång (för tidig födsel)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (låg födelsevikt)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (graviditetsdiabetes)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (preeklampsi)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (inläggning på neonatal intensivvård)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Antal stimuleringsdagar
Tidsram: 1 dag från utlösare av oocytmognad
1 dag från utlösare av oocytmognad
Embryon kvalitet
Tidsram: 3 till 5 dagar efter att ägget tagits upp
3 till 5 dagar efter att ägget tagits upp
Antal missfall
Tidsram: 7 veckor efter LMP
7 veckor efter LMP
Pågående graviditet
Tidsram: 20 veckor efter LMP
20 veckor efter LMP
Levande födelsetal
Tidsram: 24 till 42 veckors graviditet
24 till 42 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AmericanUBMCMYO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myo-inositol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera