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Cotratamento à base de mio-inositol em mulheres com SOP submetidas à tecnologia de reprodução assistida

19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Efeito do co-tratamento baseado em mio-inositol na qualidade do oócito em mulheres com síndrome do ovário policístico submetidas à tecnologia de reprodução assistida

Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado controlado que investiga o efeito do co-tratamento baseado em mio-inositol nas medidas de qualidade do oócito em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Ovário Policístico é a causa mais comum de anovulação crônica em mulheres. Mulheres com SOP submetidas a fertilização in vitro têm um risco aumentado de desenvolver gestação múltipla e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Uma vez que a resistência à insulina e a hiperinsulinemia têm sido implicadas na fisiopatologia do distúrbio, a administração de metformina antes ou durante um ciclo de fertilização in vitro tem sido praticada há anos na tentativa de melhorar os parâmetros foliculares necessários para o sucesso reprodutivo. Recentemente, um crescente corpo de evidências tem implicado drogas sensibilizadoras de insulina alternativas, ou seja, Myo-Inositol, na melhora de várias manifestações do distúrbio nesta população de mulheres. Pouco foi feito para avaliar o efeito do cotratamento com mio-inositol no desempenho reprodutivo de mulheres com SOP submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART). Neste estudo prospectivo comparativo randomizado controlado, as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos: Mulheres no grupo de controle receberão ácido fólico diariamente. As mulheres no grupo de estudo receberão Myo-Inositol, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, por dia mais ácido fólico suplementado diariamente junto com estimulação ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johnny Awwad, MD
  • Número de telefone: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Estude backup de contato

  • Nome: Layal Hamdar, MS
  • Número de telefone: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contato:
          • Johnny Awwad, MD
          • Número de telefone: 5606 00961 1 350000
          • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 18 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos no momento da inscrição.
  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam indicadas por oligoamenorreia (seis ou menos ciclos menstruais durante um período de 1 ano), hiperandrogenismo (hirsutismo, acne ou alopecia) ou hiperandrogenemia (níveis elevados de T total ou livre) e características típicas de SOP ovários na ultrassonografia.
  • Tratamento planejado de fertilização in vitro/ICSI.
  • Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
  • Investigação hormonal normal: TSH e PRL.

Critério de exclusão:

  • Azoospermia.
  • Outras condições médicas que causam distúrbios ovulatórios, como hiperprolactinemia, hipotireoidismo ou hiperplasia adrenal.
  • Hipersensibilidade ao Mio-Inositol ou seus derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mio-Inositol
1g Myo-inositol por dia, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) + 400 ug de ácido fólico
Medicamento: Mio-inositol
As pacientes pertencentes a este grupo receberão 1 grama de Myo-Inositol, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) começando 6 semanas antes da estimulação e estendendo-se até a maturação final do oócito, combinado com 400 µg de ácido fólico suplementado diariamente.
Outros nomes:
  • Céline
Sem intervenção: Sem intervenção
Cuidado padrão: 400 ug de ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento de ovócitos
Prazo: 1 dia a partir da coleta do óvulo
1 dia a partir da coleta do óvulo
Taxa de maturação
Prazo: 1 dia a partir da coleta do óvulo
1 dia a partir da coleta do óvulo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após a inseminação
16-18 horas após a inseminação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil sanguíneo (níveis de açúcar e insulina em jejum, testosterona, proteína de ligação aos hormônios sexuais, DHEAs e androstenediona)
Prazo: Antes e 6 semanas após a inscrição
Antes e 6 semanas após a inscrição
Número de ampolas de gonadotrofina
Prazo: 1 dia a partir do início da maturação oocitária
1 dia a partir do início da maturação oocitária
Resultado obstétrico (parto prematuro)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (baixo peso ao nascer)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (diabetes gestacional)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (pré-eclâmpsia)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (admissão em terapia intensiva neonatal)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Número de dias de estimulação
Prazo: 1 dia a partir do início da maturação oocitária
1 dia a partir do início da maturação oocitária
Qualidade do embrião
Prazo: 3 a 5 dias a partir da coleta do óvulo
3 a 5 dias a partir da coleta do óvulo
Taxa de aborto
Prazo: 7 semanas pós DUM
7 semanas pós DUM
Gravidez em curso
Prazo: 20 semanas pós DUM
20 semanas pós DUM
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 a 42 semanas de gestação
24 a 42 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AmericanUBMCMYO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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