生殖補助医療を受けているPCOSの女性におけるミオイノシトールベースの共治療
2023年7月19日 更新者：Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center
生殖補助医療を受けている多嚢胞性卵巣症候群の女性の卵母細胞の質に対するミオイノシトールベースの共治療の効果
これは、PCOS の女性の卵母細胞の品質測定に対するミオイノシトールベースの共治療の効果を調査する前向き比較無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、女性の慢性無排卵の最も一般的な原因です。
IVF を受けている PCOS の女性は、多胎妊娠と卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の両方を発症するリスクが高くなります。
インスリン抵抗性と高インスリン血症がこの障害の病態生理学に関与しているため、生殖の成功に必要な卵胞パラメーターを改善するために、IVF 周期の前または周期中にメトホルミンを投与することが何年もの間行われてきました。
最近、この女性集団における障害のさまざまな症状の改善に、代替インスリン感作薬、すなわちミオイノシトールが関与しているという証拠が増えています.
生殖補助医療 (ART) を受けている PCOS 女性の生殖パフォーマンスに対するミオイノシトール共治療の効果を評価するために行われたことはほとんどありません。
この前向き比較無作為対照研究では、女性は無作為に2つのグループに分けられます：対照群の女性は毎日葉酸を受け取ります.
研究グループの女性は、ミオイノシトールをα-リポ酸およびシステインと組み合わせて1日あたり、さらに葉酸を毎日補充し、卵巣を刺激します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johnny Awwad, MD
- 電話番号：5606 009611350000
- メール：jawwad@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Layal Hamdar, MS
- 電話番号：5606 009611350000
- メール：lh72@aub.edu.lb
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
-
コンタクト：
- Johnny Awwad, MD
- 電話番号：5606 00961 1 350000
- メール：jawwad@aub.edu.lb
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～18年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は18～40歳。
- ロッテルダム基準に従って PCOS と診断された女性は、乏月経 (1 年間に 6 回以下の月経周期)、高アンドロゲン症 (多毛症、にきび、または脱毛症)、または高アンドロゲン血症 (総または遊離 T のレベルの上昇) によって示されます。超音波スキャンで卵巣。
- 計画された IVF/ICSI 治療。
- 正常な子宮腔（子宮鏡検査またはHSGによる評価）。
- 通常のホルモン調査：TSHおよびPRL。
除外基準:
- 無精子症。
- 高プロラクチン血症、甲状腺機能低下症、副腎過形成など、排卵障害を引き起こすその他の病状。
- ミオイノシトールまたはその誘導体に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトール
ミオイノシトール 1 日 1g、α-リポ酸およびシステインとの組み合わせ (セリーヌ錠; Surveal Pharmaceuticals; ベルギー) + 葉酸 400 ug
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このグループに属する患者は、刺激の6週間前から開始し、最終的な卵母細胞の成熟まで延長して、α-リポ酸およびシステインと組み合わせて1グラムのミオイノシトールを受け取ります。葉酸を毎日補給。
他の名前：
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介入なし：介入なし
標準ケア：葉酸400μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵子収量
時間枠：採卵から1日
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採卵から1日
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成熟率
時間枠：採卵から1日
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採卵から1日
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受精率
時間枠：授精後16～18時間
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授精後16～18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液プロファイル（空腹時血糖値とインスリン値、テストステロン、性ホルモン結合タンパク質、DHEA、アンドロステンジオン）
時間枠：登録前および登録後6週間
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登録前および登録後6週間
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ゴナドトロピンアンプルの数
時間枠：卵子成熟トリガーから1日
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卵子成熟トリガーから1日
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産科転帰（早産）
時間枠：妊娠24週から36週まで
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妊娠24週から36週まで
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産科転帰（低出生体重）
時間枠：妊娠24週から36週まで
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妊娠24週から36週まで
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産科転帰（妊娠糖尿病）
時間枠：妊娠24週から36週まで
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妊娠24週から36週まで
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産科転帰（子癇前症）
時間枠：妊娠24週から36週まで
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妊娠24週から36週まで
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産科転帰（新生児集中治療室への入院）
時間枠：妊娠24週から36週まで
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妊娠24週から36週まで
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刺激日数
時間枠：卵子成熟トリガーから1日
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卵子成熟トリガーから1日
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胚の質
時間枠：採卵から3～5日
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採卵から3～5日
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流産率
時間枠：LMP 後 7 週間
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LMP 後 7 週間
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妊娠中
時間枠：LMP後20週間
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LMP後20週間
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出生率
時間枠：妊娠24～42週
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妊娠24～42週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johnny Awwad, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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