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Co-trattamento a base di mio-inositolo in donne con PCOS sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita

19 luglio 2023 aggiornato da: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effetto del co-trattamento a base di mio-inositolo sulla qualità degli ovociti nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita

Questo è uno studio prospettico comparativo randomizzato controllato che indaga l'effetto del co-trattamento a base di Myo-Inositolo sulle misure di qualità degli ovociti nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è la causa più comune di anovulazione cronica nelle donne. Le donne con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro hanno un rischio maggiore di sviluppare sia la gestazione multipla che la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Poiché l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono state implicate nella fisiopatologia del disturbo, la somministrazione di metformina prima o durante un ciclo di fecondazione in vitro è stata praticata per anni nel tentativo di migliorare i parametri follicolari necessari per il successo riproduttivo. Recentemente, un numero crescente di prove ha implicato farmaci alternativi all'insulina sensibilizzante, vale a dire il mio-inositolo, nel miglioramento di varie manifestazioni del disturbo in questa popolazione femminile. Poco è stato fatto per valutare l'effetto del co-trattamento con Myo-Inositolo sulle prestazioni riproduttive delle donne con PCOS sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART). In questo studio prospettico comparativo randomizzato controllato, le donne saranno randomizzate in due gruppi: Le donne nel gruppo di controllo riceveranno acido folico ogni giorno. Le donne nel gruppo di studio riceveranno Myo-Inositolo, in combinazione con acido alfa-lipoico e cisteina, al giorno più acido folico integrato quotidianamente insieme alla stimolazione ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johnny Awwad, MD
  • Numero di telefono: 5606 009611350000
  • Email: jawwad@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Layal Hamdar, MS
  • Numero di telefono: 5606 009611350000
  • Email: lh72@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni al momento dell'iscrizione.
  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam indicati da oligoamenorrea (sei cicli mestruali o meno durante un periodo di 1 anno), iperandrogenismo (irsutismo, acne o alopecia) o iperandrogenemia (livelli elevati di T totale o libero) e caratteristiche tipiche di ovaie all'ecografia.
  • Trattamento FIV/ICSI pianificato.
  • Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
  • Normale indagine ormonale: TSH e PRL.

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia.
  • Altre condizioni mediche che causano disturbi ovulatori, come iperprolattinemia, ipotiroidismo o iperplasia surrenale.
  • Ipersensibilità al Myo-Inositolo o ai suoi derivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo
1 g di mio-inositolo al giorno, in combinazione con acido alfa-lipoico e cisteina, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgio) + 400 ug di acido folico
Droga: Mio-inositolo
I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno 1 grammo di Myo-Inositolo, in combinazione con acido alfa-lipoico e cisteina, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgio) a partire da 6 settimane prima della stimolazione e fino alla maturazione finale degli ovociti, in combinazione con 400 µg di acido folico integrato giornalmente.
Altri nomi:
  • Céline
Nessun intervento: Nessun intervento
Cure standard: 400 ug di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno dal prelievo degli ovuli
1 giorno dal prelievo degli ovuli
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 1 giorno dal prelievo degli ovuli
1 giorno dal prelievo degli ovuli
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione
16-18 ore dopo l'inseminazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo ematico (livelli di zucchero e insulina a digiuno, testosterone, proteine ​​leganti gli ormoni sessuali, DHEA e androstenedione)
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo l'iscrizione
Prima e 6 settimane dopo l'iscrizione
Numero di fiale di gonadotropine
Lasso di tempo: 1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
Esito ostetrico (parto pretermine)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
Da 24 a 36 settimane di gestazione
Esito ostetrico (basso peso alla nascita)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
Da 24 a 36 settimane di gestazione
Outcome ostetrico (diabete gestazionale)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
Da 24 a 36 settimane di gestazione
Esito ostetrico (preeclampsia)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
Da 24 a 36 settimane di gestazione
Esito ostetrico (ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
Da 24 a 36 settimane di gestazione
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dal prelievo degli ovuli
Da 3 a 5 giorni dal prelievo degli ovuli
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 7 settimane dopo LMP
7 settimane dopo LMP
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo LMP
20 settimane dopo LMP
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 24 a 42 settimane di gestazione
24 a 42 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmericanUBMCMYO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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