Biomarqueurs IRM en tant que prédicteurs des paramètres cliniques dans la maladie hépatique auto-immune pédiatrique
9 décembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Étude longitudinale pour l'évaluation des biomarqueurs basés sur l'IRM en tant que prédicteurs des paramètres cliniques dans la maladie hépatique auto-immune pédiatrique
Les maladies auto-immunes du foie (AILD), qui comprennent la cholangite sclérosante primitive (PSC) et l'hépatite auto-immune (AIH) sont un facteur étiologique commun pour les maladies chroniques du foie chez les adolescents.
Il s'agit d'une étude longitudinale visant à identifier des critères d'évaluation de substitution avec une valeur prédictive précise de la progression des lésions hépatobiliaires chez les sujets atteints d'AILD pédiatrique.
Cette étude impliquera la collecte de données basées sur l'IRM au moment de l'inscription et aux années 1 et 2 de suivi, et la collecte de données cliniques pendant 10 ans après l'inscription.
Il est fort possible que les techniques quantitatives d'IRM soient plus sensibles à la progression de la maladie que les tests cliniques et de laboratoire standard.
Pour étudier la prédictivité des biomarqueurs basés sur l'IRM, les mesures récapitulatives de MRCP/MREL à partir de la ligne de base, l'année 1 et l'année 2, par ex.
le taux de changement, le maximum et la moyenne seront calculés comme prédicteurs des résultats cliniques de la 10e année.
Les mêmes prédicteurs seront également utilisés pour modéliser la survie du foie natif dans une régression à risque proportionnel.
Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour évaluer la progression de la maladie et pour prédire les complications et la survie des patients atteints d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Miethke, MD
- Numéro de téléphone: 513-636-8948
- E-mail: Alexander.Miethke@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cyd Castro Rojas, PhD
- Numéro de téléphone: 513-517-0580
- E-mail: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Contact:
- Cyd Castro Rojas, PhD
- Numéro de téléphone: 513-517-0580
- E-mail: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
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Contact:
- Alexander Miethke, MD
- Numéro de téléphone: 513-636-9078
- E-mail: alexander.miethke@cchmc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 150 patients âgés de 6 à 23 ans avec un diagnostic de CSP ou d'AIH seront recrutés et suivis jusqu'à 10 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-23 ans.
- Diagnostic clinique établi d'AIH ou de CSP.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation hépatique.
- Hépatite B chronique ou infection par le virus de l'hépatite C non traitée.
- Grossesse.
- Contre-indication absolue à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie).
- Diagnostic de mucoviscidose ou d'atrésie des voies biliaires
- Diagnostic d'hépatopathie cardiaque.
- Diagnostic de la maladie de Wilson, du déficit en alpha-1 antitrypsine ou de la maladie du stockage du glycogène.
- Affections cutanées susceptibles d'être aggravées par le MREL (c'est-à-dire Épidermolyse bulleuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune
Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune Patients (6-23 ans) avec un diagnostic clinique établi d'AIH ou un diagnostic suspecté d'AIH basé sur un taux sérique élevé d'AST ou d'ALT, un taux élevé d'IgG > 1,1 LSN, un titre élevé d'auto-anticorps, y compris ANA, SMA, LKM, LC-1 ou SLA , qui est conforme aux critères simplifiés pour le diagnostic de l'AIH chez les enfants seront inscrits. Les patients (6-23 ans) avec un diagnostic clinique établi de CSP ou un diagnostic suspecté de CSP soutenu par un cholangiogramme anormal (ERCP ou MRCP) ou une GGT élevée> 1,5 LSN et des voies biliaires dilatées par échographie hépatique seront inscrits. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des irrégularités des voies biliaires intrahépatiques entre V0 (visite initiale) et V1 (visite après 12 mois) ou V2 (visite après 24 mois).
Délai: 24mois
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Changement des irrégularités des voies biliaires intrahépatiques entre V0 et V1 ou V2 par MRCP (noté par la classification de Majoie sur une échelle de 4 points de 0 à 3).
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24mois
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Changement des irrégularités des canaux extra-hépatiques entre V0 (visite de base) et V1 (visite après 12 mois) ou V2 (visite après 24 mois).
Délai: 24mois
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Changement des irrégularités des canaux extra-hépatiques entre V0 et V1 ou V2 par MRCP (noté par la classification de Majoie sur une échelle de 5 points 0-4).
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24mois
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Rigidité moyenne au cisaillement du foie
Délai: 24mois
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Variation de la rigidité moyenne de cisaillement (kPa) du foie par MREL entre V0 (visite de base) et V1 (visite après 12 mois) ou V2 (visite après 24 mois).
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24mois
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résultats cliniques à long terme : survie avec le foie natif
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle de la survie avec le foie natif (Oui = 1, Non = 0) sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
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120 mois
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résultats cliniques à long terme : hospitalisations pour cholangite
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle des résultats cliniques à long terme sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
Toute hospitalisation pour cholangite (Oui=1, Non=0) depuis la dernière visite sera enregistrée au moment du suivi.
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120 mois
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résultats cliniques à long terme : interventions endoscopiques pour les sténoses biliaires
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle des résultats cliniques à long terme sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
Les interventions endoscopiques pour sténoses biliaires (Oui=1, Non=0) depuis la dernière visite seront enregistrées au moment du suivi.
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120 mois
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résultats cliniques à long terme : diagnostic de cholangiocarcinome
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle des résultats cliniques à long terme sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
S'il y a un diagnostic de cholangiocarcinome (Oui=1, Non=0) depuis la dernière visite sera enregistré.
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120 mois
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résultats cliniques à long terme : hémorragies variqueuses
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle des résultats cliniques à long terme sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
La présence ou l'absence de saignement variqueux (Oui=1, Non=0) depuis la dernière visite sera enregistrée.
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120 mois
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résultats cliniques à long terme : ascite
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle des résultats cliniques à long terme sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
La présence ou l'absence d'ascite (Oui=1, Non=0) depuis la dernière visite sera enregistrée.
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120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des volumes du foie/de la rate
Délai: 24mois
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Modifications des volumes du foie/de la rate (mL) entre V0 (visite initiale) et V1 (visite après 12 mois) ou V2 (visite après 24 mois).
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24mois
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Modifications de la cartographie T1rho, T1 et T2
Délai: 24mois
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Lectures de la cartographie T1rho, T1 et T2 entre l'IRM de référence à V0 (visite de référence) et les répétitions à V1 (après 12 mois) ou V2 (après 24 mois) en msec.
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24mois
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Critères cliniques de l'AILD : prurit
Délai: 120 mois
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L'évaluation annuelle du prurit (sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10) sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
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120 mois
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Paramètres cliniques de l'AILD
Délai: 120 mois
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Une évaluation annuelle pour le diagnostic clinique de syndrome hépatopulmonaire (Oui = 1, Non = 0) et/ou d'encéphalopathie hépatique (Oui = 1, Non = 0) sera effectuée dans les 10 ans suivant le suivi.
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120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN002 MRI biomarkers in AILD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .