Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-biomarkører som prædiktor for kliniske endepunkter ved pædiatrisk autoimmun leversygdom

13. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinel undersøgelse til vurdering af MR-baserede biomarkører som forudsigere for kliniske endepunkter i pædiatrisk debut af autoimmun leversygdom

Autoimmune leversygdomme (AILD), som omfatter primær skleroserende cholangitis (PSC) og autoimmun hepatitis (AIH) er en almindelig ætiologisk faktor for kronisk leversygdom blandt unge. Dette er et longitudinelt studie for at identificere surrogat-endepunkter med en nøjagtig prædiktiv værdi for progressionen af ​​hepatobiliær skade hos personer med pædiatrisk debut AILD. Denne undersøgelse vil involvere indsamling af MR-baserede data på tidspunktet for indskrivningen og i år 1 og 2 af opfølgningen og indsamling af kliniske data i 10 år efter indskrivningen. Der er en stærk mulighed for, at MR kvantitative teknikker kan være mere følsomme over for sygdomsprogression end standard kliniske og laboratorietests. For at undersøge prædiktivitet af MR-baserede biomarkører, opsummerende mål for MRCP/MREL fra baseline, år 1 og år 2, f.eks. ændringshastighed, maksimum og gennemsnit vil blive beregnet som prædiktorer for år 10 kliniske resultater. De samme prædiktorer vil også blive brugt til at modellere indfødt leveroverlevelse i en proportional hazard regression. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at vurdere sygdomsprogression og til at forudsige komplikationer og overlevelse af leversygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 patienter mellem 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil blive indskrevet og fulgt op til 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etableret klinisk diagnose af AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation for MR (f. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose af cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose af hjertehepatopati.
  7. Diagnose af Wilsons sygdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenoplagringssygdom.
  8. Hudlidelser, der kan forværres af MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af AIH eller mistænkt diagnose af AIH baseret på forhøjet serum AST eller ALT, forhøjet IgG niveau >1,1 ULN, forhøjet titer af autoantistoffer, herunder ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i overensstemmelse med de forenklede kriterier for diagnosticering af AIH hos børn, vil blive tilmeldt.

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af PSC eller mistænkt diagnose af PSC understøttet af abnormt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøjet GGT>1,5 ULN og dilaterede galdegange ved leverultralyd vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intrahepatiske galdegange uregelmæssigheder mellem V0 (baseline besøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af intrahepatiske galdegangsuregelmæssigheder mellem V0 og V1 eller V2 ved MRCP (bedømt efter Majoie-klassifikation på 4-trins skala fra 0-3).
24 måneder
Ændring af ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder mellem V0 og V1 eller V2 ved MRCP (bedømt efter Majoie-klassifikation på 5-punkts skala 0-4).
24 måneder
Gennemsnitlig forskydningsstivhed i leveren
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i leverens gennemsnitlige shear-stivhed (kPa) ved MREL mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
24 måneder
langsigtede kliniske resultater: overlevelse med den oprindelige lever
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af overlevelse med den oprindelige lever (Ja=1, Nej=0) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: hospitalsindlæggelser for kolangitis
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Eventuelle hospitalsindlæggelser for kolangitis (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret på opfølgningstidspunktet.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: endoskopiske indgreb for galdeforsnævringer
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Endoskopiske indgreb for galdeforsnævringer (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret på opfølgningstidspunktet.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: diagnose af cholangiocarcinom
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Hvis der er diagnosticeret kolangiocarcinom (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: variceal blødning
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Tilstedeværelse eller fravær af variceal blødning (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: ascites
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Tilstedeværelse eller fravær af ascites (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lever/miltvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i lever/miltvolumener (mL) mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
24 måneder
Ændringer i T1rho, T1 og T2 mapping
Tidsramme: 24 måneder
Aflæsninger af T1rho, T1 og T2 kortlægning mellem baseline MRI ved V0 (baseline besøg) og gentage dem ved V1 (efter 12 måneder) eller V2 (efter 24 måneder) i msek.
24 måneder
Kliniske endepunkter for AILD: Pruritus
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering for Pruritus (på visuel analog skala fra 0-10) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder
Kliniske endepunkter for AILD
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering for klinisk diagnose af hepatopulmonalt syndrom (Ja=1, Nej=0) og/eller hepatisk encefalopati (Ja=1, Nej=0) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner