Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery MRI jako predyktor klinicznych punktów końcowych w autoimmunologicznej chorobie wątroby u dzieci

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie podłużne w celu oceny biomarkerów opartych na rezonansie magnetycznym jako predyktorów klinicznych punktów końcowych w autoimmunologicznej chorobie wątroby u dzieci i młodzieży

Autoimmunologiczne choroby wątroby (AILD), do których należą pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) i autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), są częstym czynnikiem etiologicznym przewlekłej choroby wątroby wśród nastolatków. Jest to badanie podłużne mające na celu zidentyfikowanie zastępczych punktów końcowych z dokładną wartością predykcyjną dla progresji uszkodzenia wątroby i dróg żółciowych u pacjentów z AILD o początku pediatrycznym. Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych opartych na MRI w momencie rejestracji oraz w 1 i 2 roku obserwacji oraz gromadzenie danych klinicznych przez 10 lat po rejestracji. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że ilościowe techniki MRI mogą być bardziej czułe na progresję choroby niż standardowe testy kliniczne i laboratoryjne. Aby zbadać przewidywalność biomarkerów opartych na rezonansie magnetycznym, zsumowane pomiary MRCP/MREL od wartości wyjściowej, roku 1 i roku 2, np. wskaźnik zmian, maksimum i średnia zostaną obliczone jako predyktory wyników klinicznych w 10. roku. Te same predyktory zostaną również użyte do modelowania przeżycia natywnej wątroby w regresji proporcjonalnego hazardu. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do oceny postępu choroby i przewidywania powikłań oraz przeżycia pacjentów z chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 150 pacjentów w wieku od 6 do 23 lat z rozpoznaniem PSC lub AIH zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji do 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-23 lata.
  2. Ustalone kliniczne rozpoznanie AIH lub PSC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia transplantacji wątroby.
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Ciąża.
  4. Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia).
  5. Rozpoznanie mukowiscydozy lub atrezji dróg żółciowych
  6. Diagnostyka hepatopatii serca.
  7. Rozpoznanie choroby Wilsona, niedoboru alfa-1-antytrypsyny lub choroby spichrzeniowej glikogenu.
  8. Choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez MREL (tj. pęcherzowe oddzielanie się naskórka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby

Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby

Pacjenci (6-23 r.ż.) z ustalonym klinicznym rozpoznaniem AIH lub podejrzeniem rozpoznania AIH na podstawie podwyższonej aktywności AspAT lub AlAT w surowicy, podwyższonego poziomu IgG >1,1 GGN, podwyższonego miana autoprzeciwciał, w tym ANA, SMA, LKM, LC-1 lub SLA , co jest zgodne z uproszczonymi kryteriami rozpoznawania AIH u dzieci.

Pacjenci (6-23 lat) z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem PSC lub z podejrzeniem PSC potwierdzonym nieprawidłowym cholangiogramem (ERCP lub MRCP) lub podwyższonym GGT > 1,5 ULN i poszerzonymi drogami żółciowymi w badaniu ultrasonograficznym wątroby zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieprawidłowości dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych pomiędzy V0 (wizyta wyjściowa) a V1 (wizyta po 12 miesiącach) lub V2 (wizyta po 24 miesiącach).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana nieprawidłowości wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych między V0 a V1 lub V2 według MRCP (oceniona według klasyfikacji Majoie w 4-punktowej skali 0-3).
24 miesiące
Zmiana nieprawidłowości w przewodach pozawątrobowych pomiędzy V0 (wizyta wyjściowa) a V1 (wizyta po 12 miesiącach) lub V2 (wizyta po 24 miesiącach).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana nieprawidłowości przewodów pozawątrobowych między V0 a V1 lub V2 według MRCP (oceniona według klasyfikacji Majoie w 5-punktowej skali 0-4).
24 miesiące
Średnia sztywność wątroby na ścinanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniej sztywności na ścinanie (kPa) wątroby według MREL między V0 (wizyta wyjściowa) a V1 (wizyta po 12 miesiącach) lub V2 (wizyta po 24 miesiącach).
24 miesiące
długoterminowe wyniki kliniczne: przeżycie z natywną wątrobą
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena przeżycia z natywną wątrobą (Tak=1, Nie=0) zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji.
120 miesięcy
długoterminowe wyniki kliniczne: hospitalizacje z powodu zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena długoterminowych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji. Wszelkie przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia dróg żółciowych (Tak=1, Nie=0) od ostatniej wizyty zostaną odnotowane w czasie obserwacji.
120 miesięcy
długoterminowe wyniki kliniczne: interwencje endoskopowe w przypadku zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena długoterminowych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji. Interwencje endoskopowe w przypadku zwężeń dróg żółciowych (Tak=1, Nie=0) od ostatniej wizyty będą rejestrowane w czasie obserwacji.
120 miesięcy
długoterminowe wyniki kliniczne: diagnostyka raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena długoterminowych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji. W przypadku rozpoznania raka dróg żółciowych (Tak=1, Nie=0) od ostatniej wizyty zostanie odnotowana.
120 miesięcy
długoterminowe wyniki kliniczne: krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena długoterminowych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji. Obecność lub brak krwawienia z żylaków (Tak=1, Nie=0) od ostatniej wizyty zostanie odnotowane.
120 miesięcy
długoterminowe wyniki kliniczne: wodobrzusze
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena długoterminowych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji. Obecność lub brak wodobrzusza (Tak=1, Nie=0) od ostatniej wizyty zostanie zarejestrowana.
120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości wątroby/śledziony
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany objętości wątroby/śledziony (ml) między V0 (wizyta wyjściowa) a V1 (wizyta po 12 miesiącach) lub V2 (wizyta po 24 miesiącach).
24 miesiące
Zmiany w mapowaniu T1rho, T1 i T2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odczyty mapowania T1rho, T1 i T2 między wyjściowym MRI w V0 (wizyta wyjściowa) a powtórzeniami w V1 (po 12 miesiącach) lub V2 (po 24 miesiącach) w ms.
24 miesiące
Kliniczne punkty końcowe AILD: świąd
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena świądu (w wizualnej skali analogowej 0-10) zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji.
120 miesięcy
Kliniczne punkty końcowe AILD
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Coroczna ocena diagnozy klinicznej zespołu wątrobowo-płucnego (Tak=1, Nie=0) i/lub encefalopatii wątrobowej (Tak=1, Nie=0) zostanie przeprowadzona w ciągu 10 lat obserwacji.
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj