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小児自己免疫性肝疾患の臨床エンドポイントの予測因子としての MRI バイオマーカー

2024年12月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児発症自己免疫性肝疾患の臨床エンドポイントの予測因子としての MRI ベースのバイオマーカーの評価に関する縦断的研究

原発性硬化性胆管炎 (PSC) および自己免疫性肝炎 (AIH) を含む自己免疫性肝疾患 (AILD) は、青年期の慢性肝疾患の一般的な病因因子です。 これは、小児発症 AILD の被験者における肝胆道損傷の進行の正確な予測値を持つ代替エンドポイントを特定するための縦断的研究です。 この研究には、登録時およびフォローアップの 1 年目と 2 年目の MRI ベースのデータの収集、および登録後 10 年間の臨床データの収集が含まれます。 MRI の定量的手法は、標準的な臨床検査や臨床検査よりも疾患の進行に敏感である可能性が高いです。 MRI ベースのバイオマーカーの予測性を調査するため、ベースライン、1 年目および 2 年目からの MRCP/MREL の要約測定。 変化率、最大値、および平均値は、10 年目の臨床転帰の予測因子として計算されます。 同じ予測因子を使用して、比例ハザード回帰で生来の肝臓生存率をモデル化することもできます。 この研究から得られた知見は、疾患の進行を評価し、肝疾患患者の合併症と生存を予測するために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSCまたはAIHと診断された6歳から23歳までの合計150人の患者が登録され、最大10年間追跡されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢は 6 歳から 23 歳です。
  2. -AIHまたはPSCの確立された臨床診断。

除外基準:

  1. 肝移植の歴史。
  2. 慢性B型肝炎または未治療のC型肝炎ウイルス感染。
  3. 妊娠。
  4. -MRIの絶対禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)。
  5. 嚢胞性線維症または胆道閉鎖症の診断
  6. 心臓肝障害の診断。
  7. ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、または糖原病の診断。
  8. MRELによって悪化する可能性のある皮膚の状態（すなわち 表皮水疱症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
自己免疫性肝疾患の患者

自己免疫性肝疾患の患者

血清ASTまたはALTの上昇、1.1 ULNを超えるIgGレベルの上昇、ANA、SMA、LKM、LC-1またはSLAを含む自己抗体の力価の上昇に基づいて、AIHの臨床診断が確立されているか、AIHの疑いがあると診断されている患者（6〜23歳） 、子供のAIHの診断のための簡易基準と一致しています登録されます。

PSCの確立された臨床診断または異常な胆管造影（ERCPまたはMRCP）またはGGT> 1.5 ULNの上昇および肝超音波による拡張胆管によって裏付けられたPSCの疑わしい診断を有する患者（6〜23歳）が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V0（ベースライン訪問）とV1（12か月後の訪問）またはV2（24か月後の訪問）の間の肝内胆管の不規則性の変化。
時間枠：24ヶ月
MRCPによるV0とV1またはV2の間の肝内胆管不規則性の変化（0～3の4点スケールでMajoie分類によって採点）。
24ヶ月
V0（ベースライン訪問）とV1（12か月後の訪問）またはV2（24か月後の訪問）の間の肝外管の不規則性の変化。
時間枠：24ヶ月
MRCP による V0 と V1 または V2 の間の肝外管の不規則性の変化 (5 点尺度 0 ～ 4 の Majoie 分類によって採点)。
24ヶ月
肝臓の平均せん断剛性
時間枠：24ヶ月
V0 (ベースライン訪問) と V1 (12 か月後の訪問) または V2 (24 か月後の訪問) の間の MREL による肝臓の平均せん断剛性 (kPa) の変化。
24ヶ月
長期臨床転帰: ネイティブ肝臓での生存
時間枠：120ヶ月
天然肝臓による生存の年次評価（はい= 1、いいえ= 0）は、フォローアップの10年以内に行われます。
120ヶ月
長期臨床転帰：胆管炎による入院
時間枠：120ヶ月
長期臨床転帰の年次評価は、追跡調査から10年以内に行われます。 最後の訪問以降の胆管炎の入院 (はい = 1、いいえ = 0) は、フォローアップ時に記録されます。
120ヶ月
長期臨床転帰：胆道狭窄に対する内視鏡的介入
時間枠：120ヶ月
長期臨床転帰の年次評価は、追跡調査から10年以内に行われます。 最後の訪問以降の胆道狭窄に対する内視鏡的介入（はい= 1、いいえ= 0）は、フォローアップ時に記録されます。
120ヶ月
長期臨床転帰：胆管癌の診断
時間枠：120ヶ月
長期臨床転帰の年次評価は、追跡調査から10年以内に行われます。 最後の訪問以降に胆管癌の診断がある場合 (はい = 1、いいえ = 0) が記録されます。
120ヶ月
長期臨床転帰: 静脈瘤出血
時間枠：120ヶ月
長期臨床転帰の年次評価は、追跡調査から10年以内に行われます。 最後の来院以降の静脈瘤出血の有無 (はい = 1、いいえ = 0) が記録されます。
120ヶ月
長期臨床転帰：腹水
時間枠：120ヶ月
長期臨床転帰の年次評価は、追跡調査から10年以内に行われます。 最後の来院以降の腹水の有無（Yes=1、No=0）が記録されます。
120ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓/脾臓の容積の変化
時間枠：24ヶ月
V0 (ベースライン訪問) と V1 (12 か月後の訪問) または V2 (24 か月後の訪問) の間の肝臓/脾臓の容積 (mL) の変化。
24ヶ月
T1rho、T1、および T2 マッピングの変更
時間枠：24ヶ月
V0 (ベースライン訪問) でのベースライン MRI と V1 (12 か月後) または V2 (24 か月後) での反復 MRI 間の T1rho、T1、および T2 マッピングの読み取り (ミリ秒単位)。
24ヶ月
AILD の臨床エンドポイント: そう痒症
時間枠：120ヶ月
そう痒症の年次評価（0〜10の視覚的アナログスケールで）は、追跡から10年以内に行われます。
120ヶ月
AILD の臨床エンドポイント
時間枠：120ヶ月
肝肺症候群（はい= 1、いいえ= 0）および/または肝性脳症（はい= 1、いいえ= 0）の臨床診断のための年次評価は、フォローアップの10年以内に行われます。
120ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Miethke, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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