Биомаркеры МРТ как предикторы клинических конечных точек при педиатрическом аутоиммунном заболевании печени
9 декабря 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Продольное исследование для оценки биомаркеров на основе МРТ в качестве предикторов клинических конечных точек при педиатрическом начале аутоиммунного заболевания печени
Аутоиммунные заболевания печени (АИЗП), в том числе первичный склерозирующий холангит (ПСХ) и аутоиммунный гепатит (АИГ), являются частым этиологическим фактором хронических заболеваний печени у подростков.
Это лонгитюдное исследование для определения суррогатных конечных точек с точной прогностической ценностью для прогрессирования гепатобилиарного повреждения у детей с дебютом AILD.
Это исследование будет включать сбор данных на основе МРТ во время регистрации и в течение 1 и 2 лет наблюдения, а также сбор клинических данных в течение 10 лет после регистрации.
Существует большая вероятность того, что количественные методы МРТ могут быть более чувствительными к прогрессированию заболевания, чем стандартные клинические и лабораторные тесты.
Чтобы исследовать предсказуемость биомаркеров на основе МРТ, суммарные показатели MRCP/MREL от исходного уровня, год 1 и год 2, т.е.
скорость изменения, максимум и среднее значение будут рассчитываться как предикторы клинических исходов 10-го года.
Те же предикторы будут также использоваться для моделирования выживаемости нативной печени в регрессии пропорционального риска.
Результаты этого исследования могут быть использованы для оценки прогрессирования заболевания и прогнозирования осложнений и выживаемости пациентов с заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Miethke, MD
- Номер телефона: 513-636-8948
- Электронная почта: Alexander.Miethke@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cyd Castro Rojas, PhD
- Номер телефона: 513-517-0580
- Электронная почта: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Cyd Castro Rojas, PhD
- Номер телефона: 513-517-0580
- Электронная почта: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
-
Контакт:
- Alexander Miethke, MD
- Номер телефона: 513-636-9078
- Электронная почта: alexander.miethke@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 150 пациентов в возрасте от 6 до 23 лет с диагнозом ПСХ или АИГ, которые будут наблюдаться в течение 10 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-23 года.
- Установлен клинический диагноз АИГ или ПСХ.
Критерий исключения:
- История трансплантации печени.
- Хронический гепатит В или нелеченая вирусная инфекция гепатита С.
- Беременность.
- Абсолютное противопоказание для МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия).
- Диагностика муковисцидоза или билиарной атрезии
- Диагностика сердечной гепатопатии.
- Диагностика болезни Вильсона, дефицита альфа-1-антитрипсина или болезни накопления гликогена.
- Кожные заболевания, которые могут усугубляться MREL (т. буллезный эпидермолиз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени
Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени Пациенты (6-23 лет) с установленным клиническим диагнозом АИГ или подозрением на АИГ на основании повышенного уровня АСТ или АЛТ в сыворотке, повышенного уровня IgG >1,1 ВГН, повышенного титра аутоантител, включая ANA, SMA, LKM, LC-1 или SLA , что соответствует упрощенным критериям диагностики АИГ у детей. В исследование будут включены пациенты (6–23 лет) с установленным клиническим диагнозом ПСХ или подозрением на ПСХ, подтвержденным аномальной холангиограммой (ЭРХПГ или МРХПГ) или повышенным уровнем ГГТ > 1,5 ВГН и расширенными желчными протоками по данным УЗИ печени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аномалий внутрипеченочных желчных протоков между V0 (исходное посещение) и V1 (посещение через 12 месяцев) или V2 (посещение через 24 месяца).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение аномалий внутрипеченочных желчных протоков между V0 и V1 или V2 по MRCP (оценивается по классификации Majoie по 4-балльной шкале от 0 до 3).
|
24 месяца
|
|
Изменение аномалий внепеченочных протоков между V0 (исходное посещение) и V1 (посещение через 12 месяцев) или V2 (посещение через 24 месяца).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение аномалий внепеченочных протоков между V0 и V1 или V2 по MRCP (оценивается по классификации Majoie по 5-балльной шкале 0-4).
|
24 месяца
|
|
Средняя сдвиговая жесткость печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение средней жесткости печени на сдвиг (кПа) по MREL между V0 (исходное посещение) и V1 (посещение через 12 месяцев) или V2 (посещение через 24 месяца).
|
24 месяца
|
|
отдаленные клинические результаты: выживаемость с нативной печенью
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка выживаемости с нативной печенью (Да=1, Нет=0) будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
|
120 месяцев
|
|
отдаленные клинические исходы: госпитализация по поводу холангита
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка долгосрочных клинических результатов будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
Любые госпитализации по поводу холангита (Да=1, Нет=0) с момента последнего визита будут зарегистрированы во время последующего наблюдения.
|
120 месяцев
|
|
отдаленные клинические результаты: эндоскопические вмешательства по поводу стриктур желчевыводящих путей
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка долгосрочных клинических результатов будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
Эндоскопические вмешательства по поводу стриктур желчевыводящих путей (Да=1, Нет=0) с момента последнего визита будут регистрироваться во время последующего наблюдения.
|
120 месяцев
|
|
отдаленные клинические исходы: диагностика холангиокарциномы
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка долгосрочных клинических результатов будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
Если есть диагноз холангиокарциномы (Да=1, Нет=0), будет записан последний визит.
|
120 месяцев
|
|
отдаленные клинические исходы: варикозное кровотечение
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка долгосрочных клинических результатов будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
Будет зарегистрировано наличие или отсутствие кровотечения из варикозно расширенных вен (Да=1, Нет=0) с момента последнего визита.
|
120 месяцев
|
|
отдаленные клинические результаты: асцит
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка долгосрочных клинических результатов будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
Будет зарегистрировано наличие или отсутствие асцита (Да=1, Нет=0) с момента последнего визита.
|
120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объемов печени/селезенки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения объемов печени/селезенки (мл) между V0 (исходное посещение) и V1 (посещение через 12 месяцев) или V2 (посещение через 24 месяца).
|
24 месяца
|
|
Изменения в отображении T1rho, T1 и T2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показания сопоставления T1rho, T1 и T2 между базовой МРТ в V0 (исходный визит) и повторными в V1 (через 12 месяцев) или V2 (через 24 месяца) в мс.
|
24 месяца
|
|
Клинические конечные точки AILD: Зуд
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка зуда (по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10) будет проводиться в течение 10 лет после наблюдения.
|
120 месяцев
|
|
Клинические конечные точки AILD
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Ежегодная оценка клинического диагноза гепатопульмонального синдрома (Да=1, Нет=0) и/или печеночной энцефалопатии (Да=1, Нет=0) будет проводиться в течение 10 лет наблюдения.
|
120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN002 MRI biomarkers in AILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .