Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-biomarkkerit kliinisten päätepisteiden ennustajana lasten autoimmuunimaksasairauksissa

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pitkittäinen tutkimus MRI-pohjaisten biomarkkerien arvioimiseksi kliinisten päätepisteiden ennustajana lasten autoimmuuni-maksasairaudessa

Autoimmuuniset maksasairaudet (AILD), joihin kuuluvat primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja autoimmuunihepatiitti (AIH), ovat yleinen kroonisen maksasairauden etiologinen tekijä nuorten keskuudessa. Tämä on pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa korvaavat päätepisteet, joilla on tarkka ennustearvo maksa-sappivaurion etenemiselle potilailla, joilla on lapsilla alkanut AILD. Tässä tutkimuksessa kerätään MRI-pohjaisia ​​tietoja ilmoittautumishetkellä ja seurantavuosina 1 ja 2 sekä kliinisten tietojen kerääminen 10 vuoden ajalta ilmoittautumisen jälkeen. On suuri mahdollisuus, että MRI-kvantitatiiviset tekniikat voivat olla herkempiä taudin etenemiselle kuin tavanomaiset kliiniset ja laboratoriokokeet. MRI-pohjaisten biomarkkerien ennustettavuuden tutkimiseksi MRCP/MREL:n yhteenvetomittaukset lähtötasosta, vuodesta 1 ja vuodesta 2, esim. muutosnopeus, maksimi ja keskiarvo lasketaan vuoden 10 kliinisten tulosten ennustajina. Samoja ennustajia käytetään myös natiivin maksan eloonjäämisen mallintamiseen suhteellisessa riskiregressiossa. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää taudin etenemisen arvioimiseen ja maksasairauspotilaiden komplikaatioiden ja eloonjäämisen ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 150 6–23-vuotiasta potilasta, joilla on PSC- tai AIH-diagnoosi, otetaan mukaan ja seurataan 10 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-23 vuotta.
  2. Todettu kliininen AIH- tai PSC-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksansiirron historia.
  2. Krooninen hepatiitti B tai hoitamaton hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Raskaus.
  4. MRI:n ehdoton vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit, klaustrofobia).
  5. Kystisen fibroosin tai sapen atresian diagnoosi
  6. Sydämen hepatopatian diagnoosi.
  7. Wilsonin taudin, alfa-1-antitrypsiinin puutteen tai glykogeenin varastoinnin taudin diagnoosi.
  8. Ihosairaudet, joita MREL voi pahentaa (esim. Epidermolysis bullosa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus

Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus

Potilaat (6–23-vuotiaat), joilla on todettu kliininen AIH-diagnoosi tai epäillään AIH-diagnoosia, joka perustuu kohonneeseen seerumin ASAT- tai ALT-arvoon, kohonnut IgG-taso >1,1 ULN, kohonnut autovasta-aineiden tiitteri, mukaan lukien ANA, SMA, LKM, LC-1 tai SLA , joka on yhdenmukainen lasten AIH-diagnoosin yksinkertaistettujen kriteerien kanssa, otetaan mukaan.

Potilaat (6–23-vuotiaat), joilla on todettu kliininen PSC-diagnoosi tai epäillään PSC-diagnoosia, jota tukee epänormaali kolangiogrammi (ERCP tai MRCP) tai kohonnut GGT >1,5 ULN ja laajentuneet sappitiehyet maksan ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansisäisten sappitiehyiden epäsäännöllisyyksien muutos välillä V0 (peruskäynti) ja V1 (käynti 12 kuukauden kuluttua) tai V2 (käynti 24 kuukauden kuluttua).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksansisäisten sappitiehyiden epäsäännöllisyyksien muutos V0:n ja V1:n tai V2:n välillä MRCP:llä (pisteytys Majoie-luokituksen mukaan 4 pisteen asteikolla 0-3).
24 kuukautta
Maksan ulkopuolisten tiehyen epäsäännöllisyyksien muutos välillä V0 (peruskäynti) ja V1 (käynti 12 kuukauden kuluttua) tai V2 (käynti 24 kuukauden kuluttua).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksan ulkopuolisten kanavien epäsäännöllisyyksien muutos V0:n ja V1:n tai V2:n välillä MRCP:llä (pisteytys Majoie-luokituksen mukaan 5 pisteen asteikolla 0-4).
24 kuukautta
Maksan keskimääräinen leikkausjäykkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos maksan keskimääräisessä leikkausjäykkyydessä (kPa) MREL-arvolla välillä V0 (peruskäynti) ja V1 (käynti 12 kuukauden kuluttua) tai V2 (käynti 24 kuukauden kuluttua).
24 kuukautta
pitkäaikaiset kliiniset tulokset: eloonjääminen alkuperäisellä maksalla
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Vuosittainen eloonjäämisarviointi alkuperäisen maksan kanssa (Kyllä = 1, Ei = 0) tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta.
120 kuukautta
pitkäaikaiset kliiniset tulokset: sairaalahoidot kolangiitin vuoksi
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten vuosiarviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta. Mahdolliset kolangiitin vuoksi sairaalahoidot (Kyllä=1, Ei=0) edellisen käynnin jälkeen kirjataan seuranta-aikana.
120 kuukautta
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset: endoskooppiset interventiot sapen ahtaumiin
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten vuosiarviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta. Endoskooppiset interventiot sapen ahtaumalle (Kyllä=1, Ei=0) edellisen käynnin jälkeen kirjataan seuranta-aikana.
120 kuukautta
pitkäaikaiset kliiniset tulokset: kolangiokarsinooman diagnoosi
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten vuosiarviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta. Jos kolangiokarsinoomadiagnoosi (Kyllä=1, Ei=0) viimeisimmän käynnin jälkeen tallennetaan.
120 kuukautta
pitkäaikaiset kliiniset tulokset: suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten vuosiarviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta. Suonikohjujen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen (Kyllä=1, Ei=0) viimeisen käynnin jälkeen kirjataan.
120 kuukautta
pitkäaikaiset kliiniset tulokset: askites
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten vuosiarviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta. Askitesin esiintyminen tai puuttuminen (Kyllä=1, Ei=0) viimeisen käynnin jälkeen tallennetaan.
120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan/pernan tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset maksan/pernan tilavuudessa (ml) välillä V0 (peruskäynti) ja V1 (käynti 12 kuukauden kuluttua) tai V2 (käynti 24 kuukauden kuluttua).
24 kuukautta
Muutokset T1rho-, T1- ja T2-kartoituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
T1rho-, T1- ja T2-kartoituslukemat lähtötilanteen magneettikuvauksen välillä V0 (perustilanteen käynti) ja toistuvat V1 (12 kuukauden kuluttua) tai V2 (24 kuukauden kuluttua) ms.
24 kuukautta
AILD:n kliiniset päätepisteet: Kutina
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Vuosittainen kutinaarviointi (visuaalisella analogisella asteikolla 0-10) tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta.
120 kuukautta
AILD:n kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Hepatopulmonaarisen oireyhtymän (Kyllä = 1, Ei = 0) ja/tai hepaattisen enkefalopatian (Kyllä = 1, Ei = 0) kliinisen diagnoosin vuosittainen arviointi tehdään 10 vuoden kuluessa seurannasta.
120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autoimmuuni maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa