Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI biomarkerek a klinikai végpontok előrejelzője gyermekkori autoimmun májbetegségben

2024. december 9. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinális tanulmány az MRI-alapú biomarkerek értékelésére, mint a klinikai végpontok előrejelzőire gyermekkori autoimmun májbetegségben

Az autoimmun májbetegségek (AILD), köztük a primer szklerotizáló cholangitis (PSC) és az autoimmun hepatitis (AIH), a serdülők körében előforduló krónikus májbetegségek gyakori etiológiai tényezői. Ez egy longitudinális vizsgálat olyan helyettesítő végpontok azonosítására, amelyek pontos prediktív értékkel rendelkeznek a hepatobiliáris károsodás progressziójára vonatkozóan a gyermekkori AILD-ben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat magában foglalja az MRI-alapú adatok gyűjtését a beiratkozáskor és a követés 1. és 2. évében, valamint a klinikai adatok gyűjtését a beiratkozást követő 10 évig. Nagy a valószínűsége annak, hogy az MRI kvantitatív technikák érzékenyebbek lehetnek a betegség progressziójára, mint a standard klinikai és laboratóriumi vizsgálatok. Az MRI alapú biomarkerek prediktivitásának vizsgálatához az MRCP/MREL összefoglaló méréseit a kiindulási állapottól, az 1. és 2. évtől, pl. a változási arány, a maximum és az átlag kiszámítása a 10. év klinikai kimenetelének előrejelzőjeként történik. Ugyanezeket a prediktorokat fogják használni a natív májtúlélés modellezésére is arányos hazard regresszióban. A tanulmány eredményei felhasználhatók a betegség progressziójának értékelésére, valamint a májbetegek szövődményeinek és túlélési arányának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150, 6 és 23 év közötti, PSC-vel vagy AIH-val diagnosztizált beteget vonnak be és követnek 10 évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-23 éves korig.
  2. Az AIH vagy PSC klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. Májtranszplantáció története.
  2. Krónikus hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C vírusfertőzés.
  3. Terhesség.
  4. Az MRI abszolút ellenjavallata (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia).
  5. Cisztás fibrózis vagy epeúti atresia diagnózisa
  6. A szív-hepatopathia diagnózisa.
  7. Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány vagy glikogénraktározási betegség diagnózisa.
  8. Bőrbetegségek, amelyeket az MREL súlyosbíthat (pl. Epidermolysis bullosa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek

Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek

Azok a betegek (6-23 éves), akiknél az AIH klinikai diagnózisa megállapított, vagy az AIH gyanúja az emelkedett szérum AST vagy ALT, emelkedett IgG-szint > 1,1 ULN, emelkedett autoantitest-titer (például ANA, SMA, LKM, LC-1 vagy SLA) alapján , amely összhangban van az AIH gyermekeknél történő diagnosztizálására vonatkozó egyszerűsített kritériumokkal.

Azok a betegek (6-23 év), akiknél PSC klinikai diagnózist állítottak fel, vagy PSC gyanúja van abnormális kolangiogrammal (ERCP vagy MRCP) vagy 1,5 ULN-nél magasabb GGT-értékkel és máj ultrahanggal kitágult epeutakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus epeutak szabálytalanságainak változása V0 (kiindulási vizit) és V1 (látogatás 12 hónap után) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
Időkeret: 24 hónap
Az intrahepatikus epeutak szabálytalanságainak változása V0 és V1 vagy V2 között MRCP-vel (Majoie-besorolás alapján, 0-3-ig terjedő 4 pontos skálán).
24 hónap
A májon kívüli csatorna egyenetlenségeinek változása V0 (kiindulási vizit) és V1 (12 hónap utáni vizit) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
Időkeret: 24 hónap
A májon kívüli csatorna egyenetlenségeinek változása V0 és V1 vagy V2 között MRCP-vel (Majoie-besorolás alapján, 5-től 4-ig terjedő skálán).
24 hónap
A máj átlagos nyírási merevsége
Időkeret: 24 hónap
A máj átlagos nyírási merevségének (kPa) változása MREL alapján V0 (alapvonali vizit) és V1 (12 hónap utáni vizit) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
24 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: túlélés a natív májjal
Időkeret: 120 hónap
A natív máj túlélési évenkénti értékelése (Igen=1, Nem=0) a követést követő 10 éven belül megtörténik.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: cholangitis miatti kórházi felvételek
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Az utolsó látogatás óta cholangitis miatt (Igen=1, Nem=0) történt kórházi felvételeket a nyomon követéskor rögzítjük.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: endoszkópos beavatkozások epeszűkületek esetén
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Az utolsó vizit óta végzett epeszűkületek endoszkópos beavatkozásait (Igen=1, Nem=0) a követéskor rögzítjük.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: cholangiocarcinoma diagnózisa
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Ha cholangiocarcinoma diagnózisa van (Igen = 1, Nem = 0), az utolsó látogatás óta rögzítésre kerül.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: visszérvérzés
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. A varixvérzés megléte vagy hiánya (Igen=1, Nem=0) az utolsó látogatás óta rögzítésre kerül.
120 hónap
hosszú távú klinikai következmények: ascites
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. A legutóbbi látogatás óta tapasztalt ascites vagy hiánya (Igen=1, Nem=0) rögzítésre kerül.
120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a máj/lép térfogatában
Időkeret: 24 hónap
Változások a máj/léptérfogatban (ml) V0 (kiindulási vizit) és V1 (látogatás 12 hónap után) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
24 hónap
Változások a T1rho, T1 és T2 leképezésben
Időkeret: 24 hónap
A T1rho, T1 és T2 leképezés leolvasása a V0-nál (kiindulási vizit) és a V1-nél (12 hónap után) vagy V2-nél (24 hónap után) végzett ismételt MRI-vizsgálat között msec-ben.
24 hónap
Az AILD klinikai végpontjai: viszketés
Időkeret: 120 hónap
A pruritus éves értékelésére (0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán) a nyomon követést követő 10 éven belül kerül sor.
120 hónap
Az AILD klinikai végpontjai
Időkeret: 120 hónap
A hepatopulmonalis szindróma (Igen = 1, Nem = 0) és/vagy a hepatikus encephalopathia (Igen = 1, Nem = 0) klinikai diagnózisának éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor.
120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel