소아 자가면역 간 질환의 임상 종점 예측인자로서의 MRI 바이오마커
2023년 2월 13일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 발병 자가면역 간질환에서 임상 종점의 예측 인자로서 MRI 기반 바이오마커의 평가를 위한 종단 연구
원발성 경화성 담관염(PSC) 및 자가면역 간염(AIH)을 포함하는 자가면역 간 질환(AILD)은 청소년에서 만성 간 질환의 일반적인 병인학적 요인입니다.
이것은 소아 발병 AILD가 있는 피험자에서 간담도 손상의 진행에 대한 정확한 예측 값으로 대리 종점을 식별하기 위한 종단 연구입니다.
이 연구는 등록 당시와 추적 1년 및 2년차에 MRI 기반 데이터 수집과 등록 후 10년 동안 임상 데이터 수집을 포함합니다.
MRI 정량적 기술이 표준 임상 및 실험실 테스트보다 질병 진행에 더 민감할 가능성이 높습니다.
MRI 기반 바이오마커의 예측 가능성을 조사하기 위해 기준선, 1년차 및 2년차에서 MRCP/MREL의 요약 측정, 예를 들어
변화율, 최대값 및 평균은 10년 차 임상 결과에 대한 예측 변수로 계산됩니다.
동일한 예측 변수는 비례 위험 회귀에서 기본 간 생존을 모델링하는 데에도 사용됩니다.
이 연구의 결과는 질병 진행을 평가하고 간 질환 환자의 합병증과 생존을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSC 또는 AIH 진단을 받은 6세에서 23세 사이의 총 150명의 환자가 등록되고 최대 10년 동안 추적될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 6-23세.
- AIH 또는 PSC의 확립된 임상 진단.
제외 기준:
- 간 이식의 역사.
- 만성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스 감염.
- 임신.
- MRI에 대한 절대적 금기 사항(예: 맥박 조정기, 금속 임플란트, 밀실 공포증).
- 낭포성 섬유증 또는 담도 폐쇄증의 진단
- 심장 간병증의 진단.
- 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증 또는 글리코겐 축적병의 진단.
- MREL에 의해 악화될 수 있는 피부 상태(즉, Epidermolysis bullosa).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자가면역성 간질환 환자
자가면역성 간질환 환자 혈청 AST 또는 ALT 상승, IgG 수치 >1.1 ULN 상승, ANA, SMA, LKM, LC-1 또는 SLA를 포함한 자가항체 역가 상승에 근거하여 AIH의 확정된 임상 진단 또는 AIH 진단이 의심되는 환자(6-23세) 소아의 AIH 진단을 위한 단순화된 기준과 일치하는 가 등록됩니다. PSC의 확립된 임상 진단을 가진 환자(6-23세) 또는 비정상 담관 조영술(ERCP 또는 MRCP) 또는 상승된 GGT>1.5 ULN 및 확장된 담관에 의해 지원되는 PSC의 의심되는 진단이 간 초음파에 의해 등록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간내 담관 불규칙성의 변화.
기간: 24개월
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MRCP에 의한 V0과 V1 또는 V2 사이의 간내 담관 불규칙성의 변화(0-3의 4점 척도에서 Majoie 분류로 채점됨).
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24개월
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V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간외관 불규칙성의 변화.
기간: 24개월
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MRCP에 의한 V0과 V1 또는 V2 사이의 간외관 불규칙성의 변화(5점 척도 0-4에서 Majoie 분류로 채점됨).
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24개월
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간의 평균 전단 강성
기간: 24개월
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V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 MREL에 의한 간의 평균 전단 강성(kPa)의 변화.
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24개월
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장기 임상 결과: 본래의 간으로 생존
기간: 120개월
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천연 간을 사용한 생존의 연간 평가(예=1, 아니오=0)는 추적 조사 후 10년 이내에 수행됩니다.
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120개월
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장기 임상 결과: 담관염으로 인한 입원
기간: 120개월
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장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
마지막 방문 이후 담관염으로 인한 모든 병원 입원(예=1, 아니오=0)은 후속 조치 시점에 기록됩니다.
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120개월
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장기 임상 결과:담도 협착에 대한 내시경적 중재
기간: 120개월
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장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
마지막 방문 이후 담도 협착에 대한 내시경 개입(예=1, 아니오=0)은 후속 조치 시 기록됩니다.
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120개월
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장기 임상 결과: 담관암의 진단
기간: 120개월
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장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
마지막 방문 이후 담관암 진단이 있는 경우(예=1, 아니오=0) 기록됩니다.
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120개월
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장기 임상 결과: 정맥류 출혈
기간: 120개월
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장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
마지막 방문 이후 정맥류 출혈의 유무(예=1, 아니오=0)가 기록됩니다.
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120개월
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장기 임상 결과: 복수
기간: 120개월
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장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
마지막 방문 이후 복수의 유무(예=1, 아니오=0)가 기록됩니다.
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120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간/비장 용적의 변화
기간: 24개월
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V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간/비장 용적(mL)의 변화.
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24개월
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T1rho, T1 및 T2 매핑의 변경 사항
기간: 24개월
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V0(기준선 방문)에서 기준선 MRI와 V1(12개월 후) 또는 V2(24개월 후)에서 반복 MRI 사이의 T1rho, T1 및 T2 매핑 판독값(msec).
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24개월
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AILD의 임상적 종점: 소양증
기간: 120개월
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가려움증에 대한 연간 평가(시각적 아날로그 척도 0-10)는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
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120개월
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AILD의 임상적 종점
기간: 120개월
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간폐 증후군(예=1, 아니오=0) 및/또는 간성 뇌병증(예=1, 아니오=0)의 임상 진단에 대한 연간 평가는 추적 조사 후 10년 이내에 수행됩니다.
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120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2030년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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