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Biomarcadores de ressonância magnética como preditores de desfechos clínicos na doença hepática autoimune pediátrica

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo Longitudinal para a Avaliação de Biomarcadores Baseados em MRI como Preditores de Pontos Finais Clínicos em Doença Hepática Autoimune de Início Pediátrico

As doenças hepáticas autoimunes (AILD), que incluem a Colangite Esclerosante Primária (PSC) e a Hepatite Autoimune (HAI), são um fator etiológico comum para doença hepática crônica entre adolescentes. Este é um estudo longitudinal para identificar desfechos substitutos com um valor preditivo preciso para a progressão do dano hepatobiliar em indivíduos com AILD de início pediátrico. Este estudo envolverá a coleta de dados baseados em ressonância magnética no momento da inscrição e no ano 1 e 2 de acompanhamento e coleta de dados clínicos por 10 anos após a inscrição. Existe uma forte possibilidade de que as técnicas quantitativas de ressonância magnética sejam mais sensíveis à progressão da doença do que os testes clínicos e laboratoriais padrão. Para investigar a preditividade de biomarcadores baseados em ressonância magnética, medidas resumidas de MRCP/MREL da linha de base, Ano 1 e Ano 2, por exemplo a taxa de alteração, o máximo e a média serão calculados como preditores para os resultados clínicos do Ano 10. Os mesmos preditores também serão usados ​​para modelar a sobrevivência do fígado nativo em uma regressão de risco proporcional. Os achados deste estudo podem ser usados ​​para avaliar a progressão da doença e prever complicações e sobrevida de pacientes com doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 150 pacientes entre 6 e 23 anos de idade com diagnóstico de CEP ou HAI serão incluídos e acompanhados por até 10 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 6-23 anos.
  2. Diagnóstico clínico estabelecido de HAI ou CEP.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante hepático.
  2. Hepatite B crônica ou infecção não tratada pelo vírus da hepatite C.
  3. Gravidez.
  4. Contra-indicação absoluta para ressonância magnética (ex. marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia).
  5. Diagnóstico de fibrose cística ou atresia biliar
  6. Diagnóstico de hepatopatia cardíaca.
  7. Diagnóstico de doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença de armazenamento de glicogênio.
  8. Condições de pele que podem ser agravadas por MREL (ou seja, Epidermólise bolhosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença hepática autoimune

Pacientes com doença hepática autoimune

Pacientes (6-23 anos) com diagnóstico clínico estabelecido de HAI ou suspeita de diagnóstico de HAI com base em níveis séricos elevados de AST ou ALT, nível elevado de IgG >1,1 LSN, título elevado de autoanticorpos, incluindo ANA, SMA, LKM, LC-1 ou SLA , consistente com os critérios simplificados para o diagnóstico de HAI em crianças.

Serão inscritos pacientes (6-23 anos) com diagnóstico clínico estabelecido de CEP ou diagnóstico suspeito de CEP apoiado por colangiograma anormal (CPRE ou MRCP) ou GGT elevado> 1,5 LSN e ductos biliares dilatados por ultrassonografia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das irregularidades do ducto biliar intra-hepático entre V0 (consulta inicial) e V1 (consulta após 12 meses) ou V2 (consulta após 24 meses).
Prazo: 24 meses
Alteração das irregularidades do ducto biliar intra-hepático entre V0 e V1 ou V2 por MRCP (pontuado pela classificação de Majoie na escala de 4 pontos de 0-3).
24 meses
Alteração das irregularidades do ducto extra-hepático entre V0 (consulta inicial) e V1 (consulta após 12 meses) ou V2 (consulta após 24 meses).
Prazo: 24 meses
Alteração das irregularidades do ducto extra-hepático entre V0 e V1 ou V2 por MRCP (pontuado pela classificação de Majoie na escala de 5 pontos 0-4).
24 meses
Rigidez de cisalhamento média do fígado
Prazo: 24 meses
Alteração na rigidez de cisalhamento média (kPa) do fígado por MREL entre V0 (visita inicial) e V1 (visita após 12 meses) ou V2 (visita após 24 meses).
24 meses
resultados clínicos a longo prazo: sobrevivência com o fígado nativo
Prazo: 120 meses
A avaliação anual da sobrevida com o fígado nativo (Sim=1, Não=0) será feita dentro de 10 anos de acompanhamento.
120 meses
desfechos clínicos de longo prazo: internações hospitalares por colangite
Prazo: 120 meses
A avaliação anual dos resultados clínicos de longo prazo será feita dentro de 10 anos de acompanhamento. Qualquer internação hospitalar por colangite (Sim=1, Não=0) desde a última visita será registrada no momento do acompanhamento.
120 meses
resultados clínicos a longo prazo: intervenções endoscópicas para estenoses biliares
Prazo: 120 meses
A avaliação anual dos resultados clínicos de longo prazo será feita dentro de 10 anos de acompanhamento. As intervenções endoscópicas para estenoses biliares (Sim=1, Não=0) desde a última visita serão registradas no momento do acompanhamento.
120 meses
resultados clínicos a longo prazo: diagnóstico de colangiocarcinoma
Prazo: 120 meses
A avaliação anual dos resultados clínicos de longo prazo será feita dentro de 10 anos de acompanhamento. Se houver diagnóstico de colangiocarcinoma (Sim=1, Não=0) desde a última consulta será registrado.
120 meses
resultados clínicos a longo prazo: sangramento varicoso
Prazo: 120 meses
A avaliação anual dos resultados clínicos de longo prazo será feita dentro de 10 anos de acompanhamento. A presença ou ausência de sangramento varicoso (Sim=1, Não=0) desde a última visita será registrada.
120 meses
resultados clínicos a longo prazo: ascite
Prazo: 120 meses
A avaliação anual dos resultados clínicos de longo prazo será feita dentro de 10 anos de acompanhamento. A presença ou ausência de ascite (Sim=1, Não=0) desde a última consulta será registrada.
120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos volumes do fígado/baço
Prazo: 24 meses
Alterações nos volumes do fígado/baço (mL) entre V0 (visita inicial) e V1 (visita após 12 meses) ou V2 (visita após 24 meses).
24 meses
Alterações no mapeamento T1rho, T1 e T2
Prazo: 24 meses
Leituras de mapeamento de T1rho, T1 e T2 entre ressonância magnética de linha de base em V0 (visita de linha de base) e repetidas em V1 (após 12 meses) ou V2 (após 24 meses) em ms.
24 meses
Desfechos clínicos da AILD: Prurido
Prazo: 120 meses
A avaliação anual para Prurido (na escala visual analógica de 0-10) será feita dentro de 10 anos de acompanhamento.
120 meses
Desfechos clínicos da AILD
Prazo: 120 meses
A avaliação anual para diagnóstico clínico de síndrome hepatopulmonar (Sim=1, Não=0) e/ou encefalopatia hepática (Sim=1, Não=0) será realizada dentro de 10 anos de acompanhamento.
120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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