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MRT-Biomarker als Prädiktor für klinische Endpunkte bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Längsschnittstudie zur Bewertung von MRT-basierten Biomarkern als Prädiktoren für klinische Endpunkte bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

Autoimmune Lebererkrankungen (AILD), zu denen primär sklerosierende Cholangitis (PSC) und autoimmune Hepatitis (AIH) gehören, sind ein häufiger ätiologischer Faktor für chronische Lebererkrankungen bei Jugendlichen. Dies ist eine Längsschnittstudie zur Identifizierung von Surrogat-Endpunkten mit einem genauen Vorhersagewert für das Fortschreiten der hepatobiliären Schädigung bei Patienten mit pädiatrischer AILD. Diese Studie umfasst die Erhebung von MRT-basierten Daten zum Zeitpunkt der Einschreibung und im Jahr 1 und 2 der Nachsorge sowie die Erhebung klinischer Daten für 10 Jahre nach der Einschreibung. Es besteht die große Wahrscheinlichkeit, dass quantitative MRT-Techniken empfindlicher auf das Fortschreiten der Krankheit reagieren als klinische Standard- und Labortests. Um die Vorhersagekraft von MRT-basierten Biomarkern zu untersuchen, werden zusammenfassende Messungen von MRCP/MREL von Baseline, Jahr 1 und Jahr 2, z. Änderungsrate, Maximum und Durchschnitt werden als Prädiktoren für die klinischen Ergebnisse des 10. Jahres berechnet. Dieselben Prädiktoren werden auch verwendet, um das Überleben der nativen Leber in einer proportionalen Hazard-Regression zu modellieren. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen und Komplikationen und das Überleben von Patienten mit Lebererkrankungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 150 Patienten im Alter zwischen 6 und 23 Jahren mit der Diagnose PSC oder AIH werden aufgenommen und bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-23 Jahre alt.
  2. Etablierte klinische Diagnose von AIH oder PSC.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lebertransplantation.
  2. Chronische Hepatitis-B- oder unbehandelte Hepatitis-C-Virusinfektion.
  3. Schwangerschaft.
  4. Absolute Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie).
  5. Diagnose von Mukoviszidose oder Gallengangsatresie
  6. Diagnose einer kardialen Hepatopathie.
  7. Diagnose von Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Glykogenspeicherkrankheit.
  8. Hauterkrankungen, die durch MREL verschlimmert werden könnten (d. h. Epidermolysis bullosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung

Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von AIH oder Verdachtsdiagnose von AIH basierend auf erhöhten AST- oder ALT-Werten im Serum, erhöhtem IgG-Spiegel > 1,1 ULN, erhöhtem Titer von Autoantikörpern, einschließlich ANA, SMA, LKM, LC-1 oder SLA , die mit den vereinfachten Kriterien für die Diagnose von AIH bei Kindern übereinstimmen, eingeschrieben werden.

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von PSC oder Verdachtsdiagnose von PSC, unterstützt durch abnormales Cholangiogramm (ERCP oder MRCP) oder erhöhtem GGT>1,5 ULN und erweiterten Gallengängen durch Leberultraschall werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intrahepatischen Gallengangunregelmäßigkeiten zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der intrahepatischen Gallengangunregelmäßigkeiten zwischen V0 und V1 oder V2 durch MRCP (bewertet durch Majoie-Klassifikation auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3).
24 Monate
Veränderung der extrahepatischen Gangunregelmäßigkeiten zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der extrahepatischen Gangunregelmäßigkeiten zwischen V0 und V1 oder V2 durch MRCP (bewertet durch Majoie-Klassifikation auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4).
24 Monate
Mittlere Schersteifigkeit der Leber
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der mittleren Schersteifigkeit (kPa) der Leber durch MREL zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
24 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Überleben mit der nativen Leber
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung des Überlebens mit der nativen Leber (Ja = 1, Nein = 0) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Krankenhauseinweisungen wegen Cholangitis
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Alle Krankenhauseinweisungen wegen Cholangitis (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch werden zum Zeitpunkt der Nachsorge erfasst.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: endoskopische Eingriffe bei Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Endoskopische Eingriffe bei Gallengangsstrikturen (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch werden zum Zeitpunkt der Nachsorge erfasst.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Diagnose von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Wenn ein Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde (Ja=1, Nein=0), wird seit dem letzten Besuch aufgezeichnet.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Varizenblutung
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Varizenblutung (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch wird aufgezeichnet.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Aszites
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Vorhandensein oder Fehlen von Aszites (Ja = 1, Nein = 0) seit dem letzten Besuch wird aufgezeichnet.
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leber-/Milzvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des Leber-/Milzvolumens (ml) zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
24 Monate
Änderungen in der T1rho-, T1- und T2-Zuordnung
Zeitfenster: 24 Monate
Ablesungen der T1rho-, T1- und T2-Mappings zwischen Baseline-MRT bei V0 (Baseline-Besuch) und Wiederholungen bei V1 (nach 12 Monaten) oder V2 (nach 24 Monaten) in ms.
24 Monate
Klinische Endpunkte von AILD: Juckreiz
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung für Juckreiz (auf einer visuellen Analogskala von 0-10) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate
Klinische Endpunkte von AILD
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung für die klinische Diagnose des hepatopulmonalen Syndroms (Ja = 1, Nein = 0) und/oder der hepatischen Enzephalopathie (Ja = 1, Nein = 0) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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