Essai utilisant l'octréotide pour améliorer la récupération du foie après une hépatectomie
19 janvier 2024 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
GI-072 : Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'octréotide pour améliorer la récupération du foie après une hépatectomie majeure
Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, recrutant des patients qui subiront une résection hépatique majeure.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit l'octréotide soit un placebo pendant la période postopératoire.
Les patients recevront de l'octréotide par voie intraveineuse en continu pendant cinq jours après l'opération.
Pendant cette période, la santé des patients sera surveillée en effectuant des tests sanguins comprenant un profil métabolique complet, une numération globulaire complète (CBC) avec/diff.,
INR et PTT.
Le fonctionnement du cœur sera également surveillé en post-opératoire par ECG.
Jusqu'à 80 participants seront comptabilisés sur une période de 2 ans.
Des tomodensitogrammes volumétriques seront effectués avant l'hépatectomie, 1 semaine après l'hépatectomie et 3 mois après l'hépatectomie pour évaluer la régénération du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des tumeurs hépatiques nécessitant une résection hépatique majeure, définie comme l'ablation d'au moins trois segments anatomiques chez les patients sans maladie hépatique et de deux segments chez les patients atteints de cirrhose/fibrose du foie.
- Âge > 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Globules blancs > 2 000/mcL
- Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL
- Plaquettes > 80 000/mcL
- Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
- Aspartate Aminotransférase/Alanine aminotransférases < 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
- INR < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA.
- Intervalle Q-T de ≤ 450 ms tel que mesuré par ECG.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'octréotide ou à la somatostatine.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Les patients qui prennent d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement octréotide
L'octréotide sera administré en post-opératoire jusqu'au jour 5
|
L'octréotide sera administré à raison de 50 µg par voie intraveineuse par heure jusqu'à cinq jours après l'opération, en commençant au moment de la perturbation de l'afflux vasculaire.
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Une solution saline normale sera administrée après l'opération jusqu'au jour 5
|
Une solution saline normale sera administrée de la même manière que l'octréotide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de récupération du foie seront déterminés par l'aire sous la courbe (AUC) pour la bilirubine totale et l'INR pour chaque groupe
Délai: 0 à 120 heures après l'administration
|
Comparer les taux de récupération hépatique chez les patients traités par l'octréotide par rapport au placebo après une hépatectomie majeure.
|
0 à 120 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de régénération parenchymateuse hépatique chez les patients traités par octréotide contre placebo après une hépatectomie majeure du foie.
Délai: 14 semaines
|
La régénération parenchymateuse hépatique sera évaluée par le volume hépatique mesuré par tomodensitométrie en préopératoire, à 1 semaine en postopératoire et à 3 mois en postopératoire.
|
14 semaines
|
|
Évaluer l'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie, fuite biliaire, dans l'ensemble.
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie, des fuites biliaires, de la morbidité et de la mortalité globales ainsi que sur 30 et 90 jours à l'aide des définitions d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons-National (ACS-NSQIP).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1024
- GI-072 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .