Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с использованием октреотида для улучшения восстановления печени после гепатэктомии

19 января 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Рандомизированное контролируемое исследование применения октреотида для ускорения восстановления печени после обширной гепатэктомии

Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием пациентов, которым предстоит обширная резекция печени. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо октреотида, либо плацебо в послеоперационном периоде. Пациенты будут получать октреотид внутривенно непрерывно в течение пяти дней после операции. В течение этого периода состояние здоровья пациентов будет контролироваться путем проведения анализов крови, включая полный метаболический профиль, общий анализ крови (ОАК) с/дифф., МНО и ПТТ. Функционирование сердца также будет контролироваться после операции с помощью ЭКГ. За 2 года будет набрано до 80 участников. Объемная компьютерная томография будет выполняться до гепатэктомии, через 1 неделю после гепатэктомии и через 3 месяца после гепатэктомии для оценки регенерации печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь опухоли печени, требующие обширной резекции печени, определяемой как удаление не менее трех анатомических сегментов у пациентов без заболевания печени и двух сегментов у пациентов с циррозом/фиброзом печени.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  4. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты > 2000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
    • Тромбоциты > 80 000/мкл
    • Щелочная фосфатаза < в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
    • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансферазы <5 раз выше установленного верхнего предела нормы
    • МНО < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  5. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA.
  6. Интервал Q-T ≤ 450 мс по данным ЭКГ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к октреотиду или соматостатину.
  2. Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  3. Пациенты, принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения октреотидом
Октреотид будет вводиться после операции до 5-го дня.
Лекарство: Октреотид
Октреотид будет вводиться внутривенно по 50 мкг в час в течение пяти дней после операции, начиная с момента нарушения сосудистого притока.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Обычный физиологический раствор будет вводиться после операции до 5-го дня.
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет вводиться так же, как Октреотид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления печени будет определяться площадью под кривой (AUC) для общего билирубина и МНО для каждой группы.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения дозы
Сравнить скорость восстановления печени у пациентов, получавших октреотид, по сравнению с плацебо после обширной гепатэктомии.
От 0 до 120 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регенерации паренхимы печени у пациентов, получавших октреотид, по сравнению с плацебо после обширной гепатэктомии печени.
Временное ограничение: 14 недель
Регенерацию паренхимы печени оценивают по объему печени, измеренному с помощью компьютерной томографии до операции, через 1 неделю после операции и через 3 месяца после операции.
14 недель
Оцените частоту развития печеночной недостаточности после гепатэктомии, желчеотделения в целом.
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените частоту печеночной недостаточности после гепатэктомии, подтекания желчи в целом, а также 30-дневную и 90-дневную заболеваемость и смертность с использованием Американского колледжа хирургов — национальных определений повышения качества хирургии (ACS-NSQIP).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1024
  • GI-072 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая резекция печени

Клинические исследования Октреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться