Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím oktreotidu ke zlepšení zotavení jater po hepatektomii

19. ledna 2024 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomizovaná kontrolovaná studie použití oktreotidu k posílení regenerace jater po velké hepatektomii

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující pacienty, kteří podstoupí rozsáhlou resekci jater. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby v pooperačním období dostávali buď oktreotid, nebo placebo. Pacienti budou dostávat oktreotid intravenózně nepřetržitě po dobu pěti dnů po operaci. Během tohoto období bude zdravotní stav pacientů sledován prováděním krevních testů včetně kompletního metabolického profilu, kompletního krevního obrazu (CBC) s/diff., INR a PTT. Funkce srdce bude také monitorována pooperačně pomocí EKG. Během 2 let se nashromáždí až 80 účastníků. Před hepatektomií, 1 týden po hepatektomii a 3 měsíce po hepatektomii budou provedeny volumetrické CT skeny pro hodnocení regenerace jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít jaterní tumory vyžadující rozsáhlou resekci jater, definovanou jako odstranění alespoň tří anatomických segmentů u pacientů bez jaterního onemocnění a dvou segmentů u pacientů s cirhózou/fibrózou jater.
  2. Věk > 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  4. Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Bílé krvinky > 2 000/mcl
    • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcl
    • Krevní destičky > 80 000/mcl
    • Alkalická fosfatáza < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 5násobek ústavní horní hranice normálu
    • INR < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA.
  6. Q-T interval ≤ 450 ms, měřeno pomocí EKG.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na oktreotid nebo somatostatin.
  2. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  3. Pacienti, kteří užívají jiné léky prodlužující QT interval.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby oktreotidem
Oktreotid bude podáván po operaci do 5. dne
Lék: Oktreotid
Oktreotid bude podáván 50 µg intravenózně za hodinu po dobu až pěti dnů po operaci, počínaje okamžikem přerušení vaskulárního přítoku.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Normální fyziologický roztok bude podáván po operaci až do 5. dne
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván stejným způsobem jako Octreotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost obnovy jater bude určena oblastí pod křivkou (AUC) pro celkový bilirubin a INR pro každou skupinu
Časové okno: 0 až 120 hodin po dávce
Porovnat míru zotavení jater u pacientů léčených oktreotidem a placebem po velké hepatektomii.
0 až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regenerace jaterního parenchymu u pacientů léčených oktreotidem vs. placebem po velké jaterní hepatektomii.
Časové okno: 14 týdnů
Regenerace jaterního parenchymu bude hodnocena jaterním objemem měřeným CT skenem před operací, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci.
14 týdnů
Vyhodnoťte výskyt jaterního selhání po hepatektomii, úniku žluči, celkově.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte incidenci jaterního selhání po hepatektomii, únik žluči, celkovou a také 30denní a 90denní morbiditu a mortalitu pomocí definic pro zlepšení kvality chirurgie podle Americké vysoké školy chirurgů (ACS-NSQIP).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1024
  • GI-072 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká resekce jater

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit