Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu oktreotidin käyttämisellä maksan palautumisen tehostamiseksi hepatektomian jälkeen

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oktreotidin käytöstä maksan palautumisen tehostamiseksi suuren hepatektomian jälkeen

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, johon otetaan potilaita, joille tehdään suuri maksaresektio. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko oktreotidia tai lumelääkettä leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilaat saavat oktreotidia suonensisäisesti jatkuvasti viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tänä aikana potilaiden terveyttä seurataan tekemällä verikokeita, mukaan lukien täydellinen aineenvaihduntaprofiili, täydellinen verenkuva (CBC) ja/tai erot, INR ja PTT. Sydämen toimintaa seurataan myös leikkauksen jälkeen EKG:llä. Jopa 80 osallistujaa kertyy kahden vuoden aikana. Volumetriset CT-skannaukset tehdään ennen maksan poistoa, 1 viikko maksan poiston jälkeen ja 3 kuukautta hepatektomian jälkeen maksan regeneraation arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava maksakasvaimia, jotka vaativat suuren maksaresektion, joka määritellään poistavan vähintään kolme anatomista segmenttiä potilailla, joilla ei ole maksasairautta, ja kaksi segmenttiä potilailta, joilla on maksakirroosi/fibroosi.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  4. Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Valkosolut > 2000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mcL
    • Verihiutaleet > 80 000/mcl
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasit < 5 kertaa normaalin yläraja
    • INR < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja.
  6. Q-T-väli ≤ 450 ms EKG:llä mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oktreotidille tai somatostatiinille.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, jotka käyttävät muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktreotidihoitovarsi
Oktreotidia annetaan leikkauksen jälkeen päivään 5 asti
Lääke: Oktreotidi
Oktreotidia annetaan 50 µg suonensisäisesti tunnissa enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen, alkaen verisuonten sisäänvirtauksen katkeamisesta.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Normaalia suolaliuosta annetaan leikkauksen jälkeen päivään 5 asti
Muut: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annetaan samalla tavalla kuin Octreotidea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan palautumisnopeus määräytyy käyrän alla olevan alueen (AUC) mukaan kokonaisbilirubiinille ja INR:lle jokaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
Vertaamaan maksan palautumisasteita potilailla, joita hoidettiin oktreotidilla vs. lumelääkettä suuren hepatektomian jälkeen.
0-120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan parenkymaalisen regeneraation nopeus oktreotidilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen suuren maksan hepatektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Maksan parenkymaalinen regeneraatio arvioidaan maksan tilavuuden perusteella, joka mitataan TT-skannauksella ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
14 viikkoa
Arvioi hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan, sappivuodon yleisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan, sappivuodon ilmaantuvuus sekä yleinen sekä 30 päivän ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus käyttämällä American College of Surgeons - National Surgical Quality Improvement Definitions -määrityksiä (ACS-NSQIP).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1024
  • GI-072 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri maksan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa