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Studie mit Octreotid zur Verbesserung der Leberregeneration nach Hepatektomie

19. Januar 2024 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Octreotid zur Verbesserung der Erholung der Leber nach einer großen Hepatektomie

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten in der postoperativen Phase entweder Octreotid oder Placebo. Die Patienten erhalten Octreotid fünf Tage lang nach der Operation kontinuierlich intravenös. Während dieser Zeit wird der Gesundheitszustand der Patienten überwacht, indem Bluttests durchgeführt werden, einschließlich des vollständigen Stoffwechselprofils, des vollständigen Blutbilds (CBC) mit/diff. INR und PTT. Die Herzfunktion wird auch postoperativ per EKG überwacht. Bis zu 80 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt. Volumetrische CT-Scans werden vor der Hepatektomie, 1 Woche nach der Hepatektomie und 3 Monate nach der Hepatektomie durchgeführt, um die Leberregeneration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen Lebertumoren haben, die eine große Leberresektion erfordern, definiert als Entfernung von mindestens drei anatomischen Segmenten bei Patienten ohne Lebererkrankung und zwei Segmenten bei Patienten mit Leberzirrhose/-fibrose.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  4. Die Patienten müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Weiße Blutkörperchen > 2.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl
    • Blutplättchen > 80.000/μl
    • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase < 5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • INR < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  6. Q-T-Intervall von ≤ 450 ms, gemessen per EKG.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octreotid oder Somatostatin.
  2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  3. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid-Behandlungsarm
Octreotid wird postoperativ bis zum 5. Tag verabreicht
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid wird 50 µg intravenös pro Stunde für bis zu fünf Tage nach der Operation verabreicht, beginnend mit dem Zeitpunkt der Unterbrechung des vaskulären Zuflusses.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Normale Kochsalzlösung wird postoperativ bis zum 5. Tag verabreicht
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird auf die gleiche Weise wie Octreotid verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungsraten der Leber werden anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Gesamtbilirubin und INR für jede Gruppe bestimmt
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der Erholungsraten der Leber bei mit Octreotid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nach einer großen Hepatektomie.
0 bis 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Leberparenchymregeneration bei mit Octreotid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nach einer großen Leberhepatektomie.
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Regeneration des Leberparenchyms wird anhand des Lebervolumens bewertet, das durch CT-Scan präoperativ, 1 Woche postoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen wird.
14 Wochen
Bewerten Sie die Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie, Gallenleck, insgesamt.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie, Gallenleck, insgesamt sowie 30-Tage- und 90-Tage-Morbidität und Mortalität unter Verwendung der American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1024
  • GI-072 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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