Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve med oktreotid for å forbedre levergjenoppretting etter hepatektomi

19. januar 2024 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomisert kontrollert utprøving av bruk av oktreotid for å forbedre levergjenoppretting etter større hepatektomi

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie med pasienter som skal gjennomgå større leverreseksjon. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten oktreotid eller placebo i den postoperative perioden. Pasientene vil få oktreotid intravenøst ​​kontinuerlig i fem dager etter operasjon. I denne perioden vil pasientens helse bli overvåket ved å utføre blodprøver inkludert fullstendig metabolsk profil, komplett blodtall (CBC) med/diff., INR og PTT. Hjertets funksjon vil også bli overvåket postoperativt med EKG. Opptil 80 deltakere vil bli samlet over en 2-års periode. Volumetriske CT-skanninger vil bli utført før hepatektomi, 1 uke etter hepatektomi og 3 måneder etter hepatektomi for å evaluere leverregenerering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha levertumorer som krever en større leverreseksjon, definert som fjerning av minst tre anatomiske segmenter hos pasienter uten leversykdom og to segmenter hos pasienter med cirrhose/fibrose i leveren.
  2. Alder > 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  4. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hvite blodlegemer > 2000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
    • Blodplater > 80 000/mcL
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferaser < 5 ganger institusjonell øvre normalgrense
    • INR < 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
  6. Q-T Intervall på ≤ 450 ms målt ved EKG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor oktreotid eller somatostatin.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter som tar andre medisiner som forlenger QT-intervallet.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  5. Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktreotid behandlingsarm
Oktreotid vil bli administrert postoperativt til dag 5
Legemiddel: Oktreotid
Oktreotid vil bli administrert 50 µg intravenøst ​​per time i opptil fem dager postoperativt, med start på tidspunktet for vaskulær tilstrømningsavbrudd.
Placebo komparator: Placeboarm
Normal saltvann vil bli administrert postoperativt til dag 5
Annen: Placebo
Vanlig saltvann vil bli administrert på samme måte som Octreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for levergjenoppretting vil bli bestemt av arealet under kurven (AUC) for totalt bilirubin og INR for hver gruppe
Tidsramme: 0 til 120 timer etter dose
For å sammenligne graden av leverutvinning hos pasienter behandlet med oktreotid vs placebo etter en større hepatektomi.
0 til 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hepatisk parenkymal regenerering hos pasienter behandlet med oktreotid kontra placebo etter større leverhepatektomi.
Tidsramme: 14 uker
Hepatisk parenkymregenerering vil bli evaluert ved levervolum målt ved CT-skanning preoperativt, 1 uke postoperativt og 3 måneder postoperativt.
14 uker
Evaluer forekomsten av post-hepatektomi leversvikt, gallelekkasje, samlet.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten av post-hepatektomi leversvikt, gallelekkasje, total så vel som 30-dagers og 90-dagers sykelighet og dødelighet ved å bruke American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1024
  • GI-072 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major leverreseksjon

Kliniske studier på Oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere