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オクトレオチドを使用して肝切除後の肝臓の回復を促進する試験

2024年1月19日 更新者:Fox Chase Cancer Center

GI-072: オクトレオチドを使用して主要な肝切除後の肝臓の回復を促進するランダム化比較試験

これは、主要な肝切除を受ける患者を登録する前向き無作為化二重盲検試験です。 患者は、術後期間にオクトレオチドまたはプラセボのいずれかを受け取るために、1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、手術後5日間連続してオクトレオチドを静脈内投与されます。 この期間中、患者の健康状態は、完全な代謝プロファイル、全血球計算 (CBC) with/diff.、 INR と PTT。 心臓の機能も心電図によって手術後に監視されます。 2 年間で最大 80 名が参加できます。 体積CTスキャンは、肝切除の前、肝切除の1週間後、および肝切除の3か月後に行われ、肝臓の再生を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、肝疾患のない患者では少なくとも 3 つの解剖学的セグメントを除去し、肝硬変/肝線維症の患者では 2 つのセグメントを除去することと定義される、大規模な肝切除を必要とする肝腫瘍を持っている必要があります。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  4. 患者は、以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    • 白血球 > 2,000/mcL
    • 絶対好中球数 > 1,000/mcL
    • 血小板 > 80,000/mcL
    • -アルカリホスファターゼ<通常の施設上限の2.5倍
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ < 施設の正常上限の 5 倍
    • -INR <通常の制度的上限の1.5倍
  5. 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。
  6. -心電図で測定したQ-T間隔が450ミリ秒以下。

除外基準:

  1. -オクトレオチドまたはソマトスタチンに対する既知の過敏症のある患者。
  2. -他の治験薬を受けている患者。
  3. QT間隔を延長する他の薬を服用している患者。
  4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オクトレオチド治療群
オクトレオチドは術後5日目まで投与されます
オクトレオチドは、血管流入の中断時に開始して、術後 5 日間まで 1 時間あたり 50 μg の静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
通常の生理食塩水は、5日目まで術後に投与されます
通常の生理食塩水は、オクトレオチドと同じ方法で投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の回復率は、各グループの総ビリルビンと INR の曲線下面積 (AUC) によって決定されます。
時間枠:投与後0~120時間
主要肝切除後にオクトレオチドとプラセボで治療された患者の肝臓回復率を比較すること。
投与後0~120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要肝切除後にオクトレオチド対プラセボで治療された患者における肝実質再生率。
時間枠:14週間
肝実質再生は、術前、術後1週間、および術後3ヶ月でCTスキャンによって測定された肝容積によって評価されます。
14週間
肝切除後の肝不全、胆汁漏れ、全体の発生率を評価します。
時間枠:3ヶ月
肝切除後の肝不全の発生率、胆汁漏、全体、および 30 日間と 90 日間の罹患率と死亡率を、アメリカ外科学会の国家外科的品質改善定義 (ACS-NSQIP) を使用して評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanjay Reddy, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-1024
  • GI-072 (その他の識別子:Fox Chase Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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