Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med oktreotid för att förbättra leveråterhämtningen efter hepatektomi

19 januari 2024 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomiserat kontrollerat försök med användning av oktreotid för att förbättra leveråterhämtningen efter större hepatektomi

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie med patienter som kommer att genomgå större leverresektion. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen oktreotid eller placebo under den postoperativa perioden. Patienterna kommer att få oktreotid intravenöst kontinuerligt i fem dagar efter operationen. Under denna period kommer patientens hälsa att övervakas genom att utföra blodprov inklusive fullständig metabolisk profil, komplett blodvärde (CBC) med/diff., INR och PTT. Hjärtats funktion kommer också att övervakas postoperativt med EKG. Upp till 80 deltagare kommer att samlas under en 2-årsperiod. Volumetriska CT-skanningar kommer att utföras före hepatektomi, 1 vecka efter hepatektomi och 3 månader efter hepatektomi för att utvärdera leverregenerering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha levertumörer som kräver en större leverresektion, definierad som avlägsnande av minst tre anatomiska segment hos patienter utan leversjukdom och två segment hos patienter med cirros/fibros i levern.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

  4. Patienter måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Vita blodkroppar > 2 000/mcL
    • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
    • Blodplättar > 80 000/mcL
    • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger institutionell övre normalgräns
    • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferaser < 5 gånger institutionell övre normalgräns
    • INR < 1,5 gånger institutionell övre normalgräns
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.
  6. Q-T Intervall på ≤ 450 ms mätt med EKG.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet mot oktreotid eller somatostatin.
  2. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  3. Patienter som tar andra mediciner som förlänger QT-intervallet.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oktreotidbehandlingsarm
Oktreotid kommer att administreras postoperativt fram till dag 5
Läkemedel: Oktreotid
Octreotid kommer att administreras 50 µg intravenöst per timme i upp till fem dagar postoperativt, med början vid tidpunkten för avbrott i vaskulärt inflöde.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Normal koksaltlösning kommer att administreras postoperativt fram till dag 5
Övrig: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras på samma sätt som Octreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av leveråtervinning kommer att bestämmas av Area Under the Curve (AUC) för totalt bilirubin och INR för varje grupp
Tidsram: 0 till 120 timmar efter dosering
Att jämföra graden av leveråterhämtning hos patienter som behandlats med oktreotid jämfört med placebo efter en större hepatektomi.
0 till 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för parenkymal förnyelse i levern hos patienter som behandlats med oktreotid kontra placebo efter större leverhepatektomi.
Tidsram: 14 veckor
Hepatisk parenkymal regenerering kommer att utvärderas genom levervolym mätt med CT-skanning preoperativt, 1 vecka efter operation och 3 månader efter operation.
14 veckor
Utvärdera förekomsten av post-hepatektomi leversvikt, gallläckage, totalt sett.
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förekomsten av post-hepatektomi leversvikt, gallläckage, övergripande såväl som 30 dagars och 90 dagars sjuklighet och mortalitet med hjälp av American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1024
  • GI-072 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stor leverresektion

Kliniska prövningar på Oktreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera