Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba użycia oktreotydu w celu poprawy regeneracji wątroby po hepatektomii

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomizowana, kontrolowana próba użycia oktreotydu w celu poprawy regeneracji wątroby po poważnej hepatektomii

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmujące pacjentów, którzy zostaną poddani dużej resekcji wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej oktreotyd lub placebo w okresie pooperacyjnym. Pacjenci będą otrzymywać oktreotyd dożylnie w sposób ciągły przez pięć dni po operacji. W tym okresie stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany poprzez wykonywanie badań krwi, w tym pełnego profilu metabolicznego, pełnej morfologii krwi (CBC) z/rozn., INR i PTT. Funkcjonowanie serca będzie również monitorowane pooperacyjnie za pomocą EKG. W ciągu 2 lat zostanie zgromadzonych do 80 uczestników. Tomografia wolumetryczna zostanie wykonana przed hepatektomią, 1 tydzień po hepatektomii i 3 miesiące po hepatektomii w celu oceny regeneracji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć guzy wątroby wymagające dużej resekcji wątroby, zdefiniowanej jako usunięcie co najmniej trzech segmentów anatomicznych u pacjentów bez choroby wątroby i dwóch segmentów u pacjentów z marskością/zwłóknieniem wątroby.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  4. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Białe krwinki > 2000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ml
    • Płytki > 80 000/ml
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferazy alaninowe < 5 razy górna granica normy w placówce
    • INR < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA.
  6. Odstęp Q-T ≤ 450 ms mierzony za pomocą EKG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oktreotyd lub somatostatynę.
  2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  3. Pacjenci przyjmujący inne leki wydłużające odstęp QT.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia oktreotydem
Oktreotyd będzie podawany po operacji do 5 dnia
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd będzie podawany dożylnie w dawce 50 µg na godzinę przez okres do pięciu dni po operacji, począwszy od momentu przerwania napływu naczyniowego.
Komparator placebo: Ramię placebo
Normalna sól fizjologiczna będzie podawana po operacji do dnia 5
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana w taki sam sposób jak Oktreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość regeneracji wątroby będzie określona przez pole pod krzywą (AUC) bilirubiny całkowitej i INR dla każdej grupy
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po podaniu
Porównanie szybkości regeneracji wątroby u pacjentów leczonych oktreotydem w porównaniu z placebo po dużej hepatektomii.
0 do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość regeneracji miąższu wątroby u pacjentów leczonych oktreotydem w porównaniu z placebo po dużej hepatektomii wątroby.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Regeneracja miąższu wątroby będzie oceniana na podstawie objętości wątroby mierzonej za pomocą tomografii komputerowej przed operacją, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji.
14 tygodni
Oceń ogólną częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii i wycieku żółci.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii, wycieku żółci, ogólną oraz 30-dniową i 90-dniową zachorowalność i śmiertelność za pomocą American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1024
  • GI-072 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża resekcja wątroby

Badania kliniczne na Oktreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj