Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Octreotide om leverherstel na hepatectomie te verbeteren

19 januari 2024 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het gebruik van Octreotide om leverherstel te verbeteren na grote hepatectomie

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met patiënten die een grote leverresectie zullen ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om octreotide of placebo te krijgen in de postoperatieve periode. De patiënten krijgen octreotide continu intraveneus toegediend gedurende vijf dagen na de operatie. Gedurende deze periode wordt de gezondheid van de patiënt gecontroleerd door bloedonderzoek uit te voeren, waaronder een volledig metabolisch profiel, een compleet bloedbeeld (CBC) met/diff., INR en PTT. De werking van het hart zal ook postoperatief worden gecontroleerd door middel van een ECG. Over een periode van 2 jaar worden maximaal 80 deelnemers opgebouwd. Volumetrische CT-scans worden uitgevoerd voorafgaand aan hepatectomie, 1 week na hepatectomie en 3 maanden na hepatectomie om leverregeneratie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten levertumoren hebben die een grote leverresectie vereisen, gedefinieerd als het verwijderen van ten minste drie anatomische segmenten bij patiënten zonder leverziekte en twee segmenten bij patiënten met cirrose/fibrose van de lever.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

  4. Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Witte bloedcellen > 2.000/mL
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mcl
    • Bloedplaatjes > 80.000/mL
    • Alkalische fosfatase < 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal
    • Aspartaat-aminotransferase/alanine-aminotransferasen < 5 keer de institutionele bovengrens van normaal
    • INR < 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal
  5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen.
  6. Q-T-interval van ≤ 450 ms zoals gemeten door ECG.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor octreotide of somatostatine.
  2. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  3. Patiënten die andere medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octreotide behandelarm
Octreotide wordt postoperatief toegediend tot dag 5
Geneesmiddel: Octreotide
Octreotide zal gedurende maximaal vijf dagen postoperatief 50 µg intraveneus per uur worden toegediend, te beginnen op het moment van verstoring van de vasculaire instroom.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Normale zoutoplossing wordt postoperatief toegediend tot dag 5
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing wordt op dezelfde manier toegediend als Octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van leverherstel wordt bepaald door het gebied onder de curve (AUC) voor totaal bilirubine en INR voor elke groep
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur na de dosis
Om de snelheid van leverherstel te vergelijken bij patiënten behandeld met octreotide versus placebo na een grote hepatectomie.
0 tot 120 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hepatische parenchymale regeneratie bij patiënten behandeld met Octreotide versus Placebo na grote leverhepatectomie.
Tijdsspanne: 14 weken
De regeneratie van het leverparenchym zal worden beoordeeld aan de hand van het levervolume, gemeten met een CT-scan preoperatief, 1 week na de operatie en 3 maanden na de operatie.
14 weken
Evalueer de incidentie van leverfalen na hepatectomie, gallekkage, algemeen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de incidentie van leverfalen na hepatectomie, gallekkage, algehele morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen en 90 dagen met behulp van American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1024
  • GI-072 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote leverresectie

Klinische onderzoeken op Octreotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren