Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med octreotid til at forbedre levergendannelse efter hepatektomi

19. januar 2024 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​octreotid til at forbedre levergendannelse efter større hepatektomi

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med patienter, som skal gennemgå større leverresektion. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten octreotid eller placebo i den postoperative periode. Patienterne vil modtage octreotid intravenøst ​​kontinuerligt i fem dage efter operationen. I denne periode vil patientens helbred blive overvåget ved at udføre blodprøver inklusive komplet metabolisk profil, komplet blodtal (CBC) med/diff., INR og PTT. Hjertets funktion vil også blive overvåget postoperativt ved EKG. Der vil blive optjent op til 80 deltagere over en 2-årig periode. Volumetriske CT-scanninger vil blive udført før hepatektomi, 1 uge efter hepatektomi og 3 måneder efter hepatektomi for at evaluere leverregenerering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have levertumorer, der kræver en større leverresektion, defineret som fjernelse af mindst tre anatomiske segmenter hos patienter uden leversygdom og to segmenter hos patienter med cirrhose/fibrose i leveren.
  2. Alder > 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  4. Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hvide blodlegemer > 2.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
    • Blodplader > 80.000/mcL
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferaser < 5 gange institutionel øvre normalgrænse
    • INR < 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
  6. Q-T-interval på ≤ 450 ms målt ved EKG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for octreotid eller somatostatin.
  2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  3. Patienter, der tager anden medicin, der forlænger QT-intervallet.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octreotid behandlingsarm
Octreotid vil blive administreret postoperativt indtil dag 5
Medicin: Octreotid
Octreotid vil blive administreret 50 µg intravenøst ​​i timen i op til fem dage postoperativt, startende på tidspunktet for afbrydelse af vaskulær indstrømning.
Placebo komparator: Placebo arm
Normalt saltvand vil blive administreret postoperativt indtil dag 5
Andet: Placebo
Normalt saltvand vil blive indgivet på samme måde som Octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for levergendannelse vil blive bestemt af Area Under the Curve (AUC) for total bilirubin og INR for hver gruppe
Tidsramme: 0 til 120 timer efter dosis
At sammenligne hastigheden for levergendannelse hos patienter behandlet med octreotid versus placebo efter en større hepatektomi.
0 til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hepatisk parenkymal regenerering hos patienter behandlet med octreotid versus placebo efter større leverhepatektomi.
Tidsramme: 14 uger
Hepatisk parenkymal regenerering vil blive evalueret ved levervolumen målt ved CT-scanning præ-operativt, 1 uge post-operativt og 3 måneder post-operativt.
14 uger
Evaluer forekomsten af ​​post-hepatektomi leversvigt, galdelækage, samlet.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten af ​​post-hepatektomi leversvigt, galdelækage, samlet såvel som 30-dages og 90-dages morbiditet og dødelighed ved hjælp af American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1024
  • GI-072 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større leverresektion

Kliniske forsøg med Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner