- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179995
Prova con octreotide per migliorare il recupero del fegato dopo epatectomia
19 gennaio 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center
GI-072: Prova controllata randomizzata dell'uso di octreotide per migliorare il recupero del fegato dopo epatectomia maggiore
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che arruolerà pazienti che saranno sottoposti a resezione epatica maggiore.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere octreotide o placebo nel periodo postoperatorio.
I pazienti riceveranno octreotide per via endovenosa ininterrottamente per cinque giorni dopo l'operazione.
Durante questo periodo la salute dei pazienti verrà monitorata mediante l'esecuzione di esami del sangue comprendenti il profilo metabolico completo, l'emocromo completo (CBC) con/diff.,
INR e PTT.
Il funzionamento del cuore sarà monitorato anche dopo l'intervento mediante ECG.
Verranno accumulati fino a 80 partecipanti in un periodo di 2 anni.
Le scansioni TC volumetriche verranno eseguite prima dell'epatectomia, 1 settimana dopo l'epatectomia e 3 mesi dopo l'epatectomia per valutare la rigenerazione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere tumori epatici che richiedono una resezione epatica maggiore, definita come la rimozione di almeno tre segmenti anatomici in pazienti senza malattia epatica e due segmenti in pazienti con cirrosi/fibrosi epatica.
- Età > 18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
I pazienti devono avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Globuli bianchi > 2.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mcL
- Piastrine > 80.000/mcL
- Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
- Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi < 5 volte il limite superiore istituzionale del normale
- INR <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA.
- Intervallo Q-T di ≤ 450 ms misurato dall'ECG.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità all'octreotide o alla somatostatina.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- Pazienti che stanno assumendo altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento con octreotide
L'octreotide verrà somministrato dopo l'intervento fino al giorno 5
|
L'octreotide verrà somministrato 50 µg per via endovenosa all'ora per un massimo di cinque giorni dopo l'intervento, a partire dal momento dell'interruzione dell'afflusso vascolare.
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
La soluzione salina normale verrà somministrata dopo l'intervento fino al giorno 5
|
La soluzione salina normale verrà somministrata allo stesso modo dell'octreotide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di recupero del fegato saranno determinati dall'area sotto la curva (AUC) per la bilirubina totale e l'INR per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Per confrontare i tassi di recupero del fegato nei pazienti trattati con octreotide rispetto al placebo dopo una epatectomia maggiore.
|
Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rigenerazione del parenchima epatico nei pazienti trattati con octreotide vs placebo dopo epatectomia epatica maggiore.
Lasso di tempo: 14 settimane
|
La rigenerazione del parenchima epatico sarà valutata in base al volume epatico misurato mediante TAC prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
|
14 settimane
|
Valutare l'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia, perdita di bile, in generale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare l'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia, perdita di bile, morbilità e mortalità complessiva a 30 e 90 giorni utilizzando l'American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1024
- GI-072 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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