Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az oktreotid használatával a máj helyreállításának fokozására hepatektómia után

2024. január 19. frissítette: Fox Chase Cancer Center

GI-072: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az oktreotid használatáról a máj helyreállításának fokozására a nagy hepatektómia után

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél jelentős májreszekción esnek át. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy oktreotidot vagy placebót kapjanak a posztoperatív időszakban. A betegek a műtét után öt napig folyamatosan intravénásan kapnak oktreotidot. Ebben az időszakban a betegek egészségi állapotát vérvizsgálatokkal ellenőrizni fogják, beleértve a teljes anyagcsere-profilt, a teljes vérszámot (CBC) és/diff. INR és PTT. A szívműködést a műtét után EKG-val is ellenőrizni fogják. Legfeljebb 80 résztvevő gyűlik össze 2 év alatt. Volumetriás CT-vizsgálatot végeznek a hepatektómia előtt, 1 héttel a hepatektómia után és 3 hónappal a hepatektómia után a máj regenerációjának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek olyan májdaganatokkal kell rendelkezniük, amelyek jelentős májreszekciót igényelnek, ami legalább három anatómiai szegmens eltávolítása a májbetegségben nem szenvedő betegeknél, és két szegmens eltávolítása a cirrhosisban/májfibrózisban szenvedő betegeknél.
  2. Életkor > 18 év.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  4. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Fehérvérsejtek > 2000/mcL
    • Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL
    • Vérlemezkék > 80 000/mcL
    • Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • Az aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferázok kevesebb mint ötszöröse a normál intézményi felső határértéknek
    • Az INR < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  5. Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot.
  6. Q-T intervallum ≤ 450 ms EKG-val mérve.

Kizárási kritériumok:

  1. Oktreotiddal vagy szomatosztatinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  2. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  3. Olyan betegek, akik más, QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszert szednek.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktreotid kezelési kar
Az oktreotidot a műtét után az 5. napig adják be
Drog: Oktreotid
Az oktreotidot intravénásan óránként 50 µg adagban kell beadni a műtét után legfeljebb öt napig, az érrendszeri beáramlás megszakadásának időpontjától kezdve.
Placebo Comparator: Placebo Arm
A normál sóoldatot a műtét után az 5. napig kell beadni
Egyéb: Placebo
A normál sóoldatot ugyanúgy kell beadni, mint az oktreotidot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj helyreállításának ütemét a görbe alatti terület (AUC) határozza meg az összes bilirubin és az INR tekintetében minden csoportban
Időkeret: 0-120 órával az adagolás után
Összehasonlítani az oktreotiddal és a placebóval kezelt betegek májgyógyulási arányát jelentősebb hepatektómia után.
0-120 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj parenchyma regenerációjának aránya az oktreotiddal kezelt betegeknél a placebóval szemben a jelentős májhepatektómia után.
Időkeret: 14 hét
A máj parenchyma regenerációját a műtét előtt, 1 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után CT-vizsgálattal mért májtérfogat alapján értékelik.
14 hét
Értékelje a hepatektómia utáni májelégtelenség, az epeszivárgás előfordulását, összességében.
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a hepatektómia utáni májelégtelenség, az epeszivárgás előfordulási gyakoriságát, valamint a 30 napos és 90 napos morbiditást és mortalitást az American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions (ACS-NSQIP) segítségével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1024
  • GI-072 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jelentős májreszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel