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간 절제술 후 간 회복을 향상시키기 위해 Octreotide를 사용한 시험

2024년 1월 19일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

GI-072: 주요 간 절제술 후 간 회복을 향상시키기 위해 Octreotide를 사용하는 무작위 대조 시험

이것은 주요 간 절제술을 받을 환자를 등록하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 수술 후 기간에 옥트레오타이드 또는 위약을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 5일 동안 옥트레오타이드를 지속적으로 정맥주사 받게 됩니다. 이 기간 동안 환자의 건강은 전체 대사 프로필, CBC(Complete Blood Count) with/diff., INR 및 PTT. 심장의 기능은 또한 EKG에 의해 수술 후 모니터링됩니다. 2년 동안 최대 80명의 참가자가 누적됩니다. 체적 CT 스캔은 간 재생을 평가하기 위해 간 절제 전, 간 절제 후 1주 및 간 절제 후 3개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 간 질환이 없는 환자의 경우 최소 3개의 해부학적 부분을 제거하고 간경변증/간 섬유증이 있는 환자의 경우 2개의 부분을 제거하는 것으로 정의되는 주요 간 절제술이 필요한 간 종양이 있어야 합니다.
  2. 나이 > 18세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  4. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 2,000/mcL
    • 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
    • 혈소판 > 80,000/mcL
    • Alkaline Phosphatase < 기관의 정상 상한치의 2.5배
    • Aspartate Aminotransferase/Alanine aminotransferases < 기관 상한치의 5배
    • INR < 1.5배 제도적 정상 상한선
  5. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  6. EKG로 측정한 Q-T 간격 ≤ 450ms.

제외 기준:

  1. 옥트레오타이드 또는 소마토스타틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  2. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  3. QT 간격을 연장하는 다른 약물을 복용 중인 환자.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Octreotide 치료 팔
Octreotide는 수술 후 5일까지 투여합니다.
의약품: 옥트레오타이드
Octreotide는 혈관 유입 중단 시점부터 수술 후 최대 5일 동안 시간당 50μg을 정맥 주사합니다.
위약 비교기: 위약군
생리 식염수는 수술 후 5일까지 투여합니다.
다른: 위약
일반 식염수는 Octreotide와 같은 방식으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 회복률은 각 그룹의 총 빌리루빈 및 INR에 대한 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됩니다.
기간: 투여 후 0~120시간
주요 간 절제술 후 octreotide와 위약으로 치료받은 환자의 간 회복률을 비교합니다.
투여 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 간 간 절제술 후 Octreotide 대 위약 치료 환자의 간 실질 재생률.
기간: 14주
간 실질 재생은 수술 전, 수술 후 1주 및 수술 후 3개월에 CT 스캔으로 측정된 간 부피로 평가됩니다.
14주
간절제술 후 간부전, 담즙 누출의 발생률을 전반적으로 평가합니다.
기간: 3 개월
American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Definitions(ACS-NSQIP)를 사용하여 30일 및 90일 이환율 및 사망률뿐만 아니라 간절제술 후 간부전, 담즙 누출의 발생률을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1024
  • GI-072 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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