Ensayo con octreotida para mejorar la recuperación del hígado después de una hepatectomía
19 de enero de 2024 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
GI-072: Ensayo controlado aleatorizado del uso de octreotida para mejorar la recuperación del hígado después de una hepatectomía mayor
Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que inscribirá a pacientes que se someterán a una resección hepática importante.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir octreotida o placebo en el período posoperatorio.
Los pacientes recibirán octreotida por vía intravenosa de forma continua durante cinco días después de la operación.
Durante este período, se controlará la salud de los pacientes mediante la realización de análisis de sangre, incluido el perfil metabólico completo, hemograma completo (CBC) con/dif.,
INR y PTT.
El funcionamiento del corazón también será monitoreado después de la operación por EKG.
Se acumularán hasta 80 participantes durante un período de 2 años.
Se realizarán tomografías computarizadas volumétricas antes de la hepatectomía, 1 semana después de la hepatectomía y 3 meses después de la hepatectomía para evaluar la regeneración del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener tumores hepáticos que requieran una resección hepática mayor, definida como la extirpación de al menos tres segmentos anatómicos en pacientes sin enfermedad hepática y dos segmentos en pacientes con cirrosis/fibrosis hepática.
- Edad > 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
Los pacientes deben tener una función aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación:
- Glóbulos blancos > 2000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mcL
- Plaquetas > 80.000/mcL
- Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasas < 5 veces el límite superior normal institucional
- INR < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA.
- Intervalo Q-T de ≤ 450 ms medido por EKG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a octreótido o somatostatina.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento con octreotida
El octreotide se administrará en el postoperatorio hasta el día 5
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Se administrará octreotida 50 µg por vía intravenosa por hora hasta cinco días después de la operación, comenzando en el momento de la interrupción del flujo de entrada vascular.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Se administrará solución salina normal después de la operación hasta el día 5.
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La solución salina normal se administrará de la misma manera que la octreotida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de recuperación del hígado se determinarán por el área bajo la curva (AUC) para la bilirrubina total y el INR para cada grupo
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis
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Comparar las tasas de recuperación hepática en pacientes tratados con octreótido frente a placebo tras una hepatectomía mayor.
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0 a 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regeneración del parénquima hepático en pacientes tratados con octreotida versus placebo después de una hepatectomía hepática mayor.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La regeneración del parénquima hepático se evaluará mediante el volumen hepático medido mediante tomografía computarizada antes de la operación, 1 semana después de la operación y 3 meses después de la operación.
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14 semanas
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Evaluar la incidencia de insuficiencia hepática poshepatectomía, fuga biliar, en general.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe la incidencia de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía, fuga de bilis, morbilidad y mortalidad en general, así como a los 30 y 90 días, utilizando las definiciones de mejora de la calidad quirúrgica nacional del American College of Surgeons (ACS-NSQIP).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Reddy, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1024
- GI-072 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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