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使用奥曲肽促进肝切除术后肝脏恢复的试验

2024年1月19日 更新者:Fox Chase Cancer Center

GI-072:使用奥曲肽促进大肝切除术后肝脏恢复的随机对照试验

这将是一项前瞻性、随机、双盲试验,招募将接受大肝切除术的患者。 患者将以 1:1 的比例在术后随机接受奥曲肽或安慰剂治疗。 患者术后连续5天静脉注射奥曲肽。 在此期间,将通过进行血液检查来监测患者的健康状况,包括完整的代谢情况、全血细胞计数 (CBC) 和/差异、 INR 和 PTT。 心脏的功能也将在手术后通过心电图进行监测。 在 2 年的时间里,将累积多达 80 名参与者。 体积 CT 扫描将在肝切除术前、肝切除术后 1 周和肝切除术后 3 个月进行,以评估肝再生。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有需要进行大肝切除术的肝肿瘤,定义为在没有肝病的患者中切除至少三个解剖段,在肝硬化/肝纤维化患者中切除两个解剖段。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  4. 患者必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能:

    • 白细胞 > 2,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mcL
    • 血小板 > 80,000/mcL
    • 碱性磷酸酶 < 机构正常上限的 2.5 倍
    • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 < 机构正常上限的 5 倍
    • INR < 机构正常上限的 1.5 倍
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意文件。
  6. 心电图测量的 Q-T 间期 ≤ 450 毫秒。

排除标准:

  1. 已知对奥曲肽或生长抑素过敏的患者。
  2. 正在接受任何其他研究药物的患者。
  3. 正在服用其他延长 QT 间期药物的患者。
  4. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  5. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥曲肽治疗组
奥曲肽将在术后给药至第 5 天
奥曲肽将从血管流入中断时开始,每小时静脉注射 50 微克,持续最多五天。
安慰剂比较:安慰剂组
手术后将给予生理盐水直至第 5 天
生理盐水的给药方式与奥曲肽相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏恢复率将由每组总胆红素和 INR 的曲线下面积 (AUC) 决定
大体时间:给药后 0 至 120 小时
比较接受奥曲肽治疗和接受安慰剂治疗的患者在接受大肝切除术后的肝脏恢复率。
给药后 0 至 120 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大肝切除术后接受奥曲肽治疗与安慰剂治疗的患者肝实质再生率。
大体时间:14周
肝实质再生将通过术前、术后 1 周和术后 3 个月通过 CT 扫描测量的肝体积来评估。
14周
评估肝切除术后肝衰竭、胆漏的总体发生率。
大体时间:3个月
使用美国外科医生学院-国家外科质量改进定义 (ACS-NSQIP) 评估肝切除术后肝衰竭、胆汁泄漏、总体以及 30 天和 90 天发病率和死亡率的发生率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Reddy, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-1024
  • GI-072 (其他标识符:Fox Chase Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥曲肽的临床试验

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