- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181022
Le projet d'entretien motivationnel sur mesure (TMI Project)
7 avril 2021 mis à jour par: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Développement d'une intervention de mise en œuvre de l'EM dans les milieux de soins du VIH pour adolescents
Le but du projet d'entrevue motivationnelle sur mesure (TMI) est de développer une intervention de mise en œuvre pour augmenter les stratégies de communication patient-prestataire fondées sur des données probantes à l'aide d'un cadre d'entrevue motivationnelle (EM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude scientifique de mise en œuvre est de développer une intervention de mise en œuvre pour augmenter les stratégies de communication patient-fournisseur fondées sur des preuves à l'aide d'un cadre d'entrevue motivationnelle (EM).
Les prestataires qui démontrent une communication conforme à l'EM sont informatifs, apportent un soutien et du respect au patient, facilitent la collaboration et ont généralement des patients plus satisfaits, plus engagés dans les schémas thérapeutiques et qui ont de meilleurs résultats de santé.
L'IM est déjà intégré dans les directives cliniques pour les soins du VIH et la réduction des risques de VIH.
Cependant, la mise en œuvre incohérente des directives cliniques est une préoccupation constante.
La fidélité de la mise en œuvre fait référence au degré auquel les membres du personnel mettent réellement en œuvre les programmes comme prévu par le développeur, ou à quel point ils sont fidèles à la spécification de la pratique fondée sur des preuves.
Plusieurs études suggèrent que la prestation d'EM avec une grande fidélité peut être difficile pour de nombreux praticiens, mais les praticiens bénéficient d'interventions à plusieurs composants soigneusement conçues pour les aider à comprendre et à utiliser des pratiques fondées sur des données probantes.
Ces interventions de mise en œuvre consistent en une stratégie ou un ensemble de stratégies visant à accroître la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de développer et de tester une intervention de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour accroître la fidélité à l'IM et améliorer la communication patient-prestataire dans les établissements de soins du VIH pour adolescents au sein du Réseau d'essais pour adolescents sur le VIH/sida (ATN).
À l'avant-garde de la science de la mise en œuvre dans les soins de santé, l'Initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité (QUERI) de la VA a été créée pour relier les activités de recherche aux services cliniques en « temps réel » afin de promouvoir l'adoption rapide des meilleures pratiques cliniques et l'amélioration des résultats pour les patients.
En utilisant le modèle QUERI de développement d'interventions de mise en œuvre, cette étude préparera un essai d'intervention de mise en œuvre à grande échelle avec les objectifs suivants : Phase 1a).
Cela comprend la comparaison des cotes de 200 enregistrements d'interactions patient-prestataire complètes avec les cotes de tranches minces (enregistrement de 1 minute toutes les 5 minutes); 2) Réaliser une adaptation fondée sur des données probantes de la formation en MI pour les établissements de prise en charge du VIH chez les adolescents (Phase 1b).
La phase 1 comprend également le codage utilisant une analyse séquentielle des 200 enregistrements pour identifier les comportements de communication spécifiques des prestataires qui prédisent les déclarations de motivation ultérieures des jeunes ; 3) Développer en collaboration l'intervention de mise en œuvre avec les équipes des cliniques VIH associées à l'ATN (Phase 2).
Une évaluation formative sera menée pour fournir des données de diagnostic locales concernant les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et créer des panels de développement - des équipes de développement locales composées de cliniciens et d'administrateurs du site, et du personnel d'étude pour aborder les obstacles et les facilitateurs de l'évaluation formative et rédiger localement- des soins cliniques personnalisés et des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux avec des plans de durabilité initiaux ; 4) Tester l'intervention de mise en œuvre et les protocoles d'évaluation des processus/résultats sur deux sites ATN (Phase 3) pour préparer un essai de mise en œuvre à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- University Health Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Adolescent AIDS Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients : séropositifs, patient actuel dans une clinique de soins pour adolescents séropositifs
- Prestataires : Prestataire dans une clinique de soins aux adolescents vivant avec le VIH
Critère d'exclusion:
- Impossible de consentir à participer (manque de maîtrise de l'anglais)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase 1a
Développer une mesure de la fidélité de l'IM pour assurer la rigueur méthodologique, l'acceptabilité et la faisabilité de l'administration, et l'utilité clinique (Phase 1a).
Les cotes de 200 enregistrements d'interactions patient-prestataire complètes avec les cotes de tranches minces (enregistrement de 1 minute toutes les 5 minutes) seront comparées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase 1b
Réaliser une adaptation fondée sur des données probantes de la formation en MI pour les milieux de soins du VIH chez les adolescents (Phase 1b).
Un codage via une analyse séquentielle sera effectué sur les 200 enregistrements afin d'identifier les comportements de communication spécifiques des prestataires qui prédisent les déclarations de motivation ultérieures des jeunes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase 2
Développer en collaboration l'intervention de mise en œuvre avec 2 équipes cliniques associées à l'ATN (Phase 2).
Une évaluation formative sera effectuée pour fournir des données de diagnostic locales concernant les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et créer des panels de développement - des équipes de développement locales composées de cliniciens et d'administrateurs du site, et du personnel d'étude pour aborder les obstacles et les facilitateurs de l'évaluation formative et rédiger localement- des soins cliniques personnalisés et des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux avec des plans de durabilité initiaux.
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EXPÉRIMENTAL: Phase 3
Tester l'intervention de mise en œuvre et les protocoles d'évaluation des processus/résultats sur deux sites ATN en vue d'un essai à grande échelle.
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Les prestataires de soins du VIH seront invités à participer à un atelier de formation MI d'une durée totale de 12 heures.
L'atelier sera animé par des membres du réseau de formateurs MI.
La formation MI s'appuie sur des activités expérientielles et des méthodes d'apprentissage coopératif.
Après la formation, le personnel de l'étude surveillera la fidélité MI, ou la façon dont les prestataires utilisent les compétences MI, à l'aide de l'échelle d'évaluation des coachs MI.
Cela se produira 3 fois avant la formation, 3 fois pendant la période d'entraînement, puis tous les trimestres.
Il leur sera demandé de compléter une interaction patient standardisée enregistrée (environ 30 minutes) avec l'un des membres du personnel de l'étude.
Ceux-ci seront codés et les prestataires seront informés de leur niveau de compétence pour tous les jeux de rôle sauf ceux de pré-formation.
Un encadrement sera offert à tous les participants pendant la période d'entraînement.
Pour les jeux de rôle trimestriels, aucun coaching n'a lieu à moins que leur score indique qu'ils ont besoin d'un coaching supplémentaire (une session supplémentaire de 45 minutes avec un formateur MI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des entraîneurs MI
Délai: Passage de la pré- à la post-formation et mise en œuvre (12 mois)
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Fidélité à l'entretien motivationnel par les prestataires de soins du VIH
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Passage de la pré- à la post-formation et mise en œuvre (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (RÉEL)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH103049-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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