- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181022
Räätälöity-motivoiva haastatteluprojekti (TMI Project)
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
MI-toteutustoimenpiteen kehittäminen nuorten HIV-hoitoympäristöissä
Räätälöidyn motivoivan haastatteluprojektin (TMI) tarkoituksena on kehittää toteutusinterventio, jolla lisätään näyttöön perustuvia potilas-operaattorin viestintästrategioita Motivational Interviewing (MI) -kehyksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutustieteellisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää toteutusinterventio, jolla lisätään näyttöön perustuvia potilaiden ja palveluntarjoajien viestintästrategioita Motivational Interviewing (MI) -kehyksen avulla.
Palveluntarjoajat, jotka osoittavat MI:n mukaista viestintää, ovat informatiivisia, tarjoavat tukea ja kunnioitusta potilasta kohtaan ja helpottavat yhteistyötä, ja niiden potilaat ovat yleensä tyytyväisempiä, sitoutuneempia hoitoihin ja joilla on parempia terveystuloksia.
MI on jo sisällytetty HIV-hoidon ja HIV-riskin vähentämisen kliinisiin ohjeisiin.
Kliinisten ohjeiden epäjohdonmukainen täytäntöönpano on kuitenkin jatkuva huolenaihe.
Toteutuksen uskollisuus viittaa siihen, missä määrin henkilöstön jäsenet todella toteuttavat ohjelmia kehittäjän tarkoittamalla tavalla tai kuinka uskollisia he ovat näyttöön perustuvan käytännön määrittelylle.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että MI:n antaminen erittäin tarkasti voi olla vaikeaa monille toimijoille, mutta lääkärit hyötyvät huolellisesti suunnitelluista, monikomponenttisista interventioista, jotka auttavat heitä ymmärtämään ja käyttämään näyttöön perustuvia käytäntöjä.
Nämä toimeenpanotoimenpiteet koostuvat strategiasta tai strategioista, joilla lisätään näyttöön perustuvan käytännön toteutusta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää ja pilotoida monitasoista toteutusta, joka lisää MI-tarkkuutta ja parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä kommunikaatiota teini-ikäisten HIV-hoitoympäristöissä HIV/AIDSin nuorisotutkimusverkoston (ATN) puitteissa.
Terveydenhuollon tieteen täytäntöönpanon edelläkävijä on VA:n Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), joka on luotu yhdistämään tutkimustoiminta kliinisiin palveluihin "reaaliajassa" edistämään parhaiden kliinisten käytäntöjen nopeaa käyttöönottoa ja potilaiden tulosten parantamista.
Hyödyntämällä QUERI-mallia toteutuksen interventioiden kehittämisessä, tässä tutkimuksessa valmistetaan täysimittainen toteutusinterventiokoe, jolla on seuraavat tavoitteet: 1) Kehittää MI-tarkkuuden mitta, jolla varmistetaan metodologinen kurinalaisuus, annon hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä kliininen hyödyllisyys ( Vaihe 1a).
Tämä sisältää 200 tallenteen arvioiden vertaamisen potilaan ja palveluntarjoajan täydestä vuorovaikutuksesta ohuiden siivujen arvioihin (tallennus 1 minuutti 5 minuutin välein); 2) Toteuttaa näyttöön perustuva MI-koulutuksen räätälöinti teini-ikäisten HIV-hoitoon (vaihe 1b).
Vaihe 1 sisältää myös koodauksen, jossa käytetään 200 tallenteen peräkkäistä analyysiä sellaisten erityisten palveluntarjoajan viestintäkäyttäytymisten tunnistamiseksi, jotka ennustavat myöhempiä nuorten motivaatiolauseita; 3) Kehittää yhteistyössä ATN:ään liittyvien HIV-klinikkatiimien kanssa täytäntöönpanotoimenpiteitä (vaihe 2).
Formatiivinen arviointi suoritetaan paikallisten diagnostisten tietojen saamiseksi käyttöönoton esteistä ja fasilitaattoreista ja kehityspaneelien luomisesta – paikalliset kehitysryhmät, jotka koostuvat paikan päällä olevista kliinisistä ja ylläpitäjistä sekä tutkimushenkilöstöstä, jotka käsittelevät esteitä ja fasilitaattoreita, jotka liittyvät formatiivisen arvioinnin ja paikallisten luonnosten tekemiseen. räätälöity kliininen hoito ja monitasoiset toteutusstrategiat alkuperäisillä kestävyyssuunnitelmilla; 4) Pilotitestaa täytäntöönpanon interventio ja prosessin/tulosten arviointiprotokollat kahdessa ATN-sivustossa (vaihe 3) valmistautuakseen täysimittaiseen käyttöönottokokeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: HIV+, nykyinen potilas HIV-nuortenhoitoklinikalla
- Palveluntarjoajat: Palveluntarjoaja HIV-nuortenhoitoklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua osallistumaan (englannin kielen taidon puute)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vaihe 1a
Kehitetään MI-tarkkuuden mitta, jolla varmistetaan metodologinen kurinalaisuus, antamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä kliininen hyödyllisyys (vaihe 1a).
Verrataan 200 tallenteen luokituksia potilaan ja palveluntarjoajan täydestä vuorovaikutuksesta ohuiden siivujen arvioihin (tallennus 1 minuutti 5 minuutin välein).
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Vaihe 1b
Toteuttaa näyttöön perustuva MI-koulutuksen räätälöinti teini-ikäisten HIV-hoitoon (vaihe 1b).
200 tallenteen koodaus suoritetaan peräkkäisen analyysin avulla, jotta voidaan tunnistaa ne tietyt palveluntarjoajan viestintäkäyttäytymiset, jotka ennustavat myöhempiä nuorten motivaatiolauseita.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Vaihe 2
Toteutustoimenpiteiden kehittäminen yhteistyössä kahden ATN:ään liittyvän klinikkaryhmän kanssa (vaihe 2).
Formatiivinen arviointi suoritetaan paikallisten diagnostisten tietojen saamiseksi käyttöönoton esteistä ja fasilitaattoreista ja kehityspaneelien luomisesta – paikalliset kehitysryhmät, jotka koostuvat paikan päällä olevista kliinikoista ja järjestelmänvalvojista sekä tutkimushenkilöstöstä, jotka käsittelevät esteitä ja fasilitaattoreita, jotka aiheutuvat formatiivisesta arvioinnista ja luonnoksista paikallisesti. räätälöity kliininen hoito ja monitasoiset toteutusstrategiat alkuperäisillä kestävyyssuunnitelmilla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 3
Pilotitestaa toteutustoimenpiteitä ja prosessin/tulosten arviointiprotokollia kahdessa ATN-sivustossa valmisteltaessa täysimittaista kokeilua.
|
HIV-hoidon tarjoajia pyydetään osallistumaan MI-koulutuspajaan, joka kestää yhteensä 12 tuntia.
Työpajan toteuttavat MI Network of Trainers -verkoston jäsenet.
MI-koulutus perustuu kokemukselliseen toimintaan ja yhteistyöhön perustuviin oppimismenetelmiin.
Koulutuksen jälkeen tutkimushenkilökunta seuraa MI-tarkkuutta tai sitä, kuinka palveluntarjoajat käyttävät MI-taitoja MI Coach Rating Scale -asteikolla.
Tämä tapahtuu 3 kertaa ennen koulutusta, 3 kertaa harjoitusjakson aikana ja sitten neljännesvuosittain.
Heitä pyydetään suorittamaan ääninauhalla standardoitu potilasvuorovaikutus (noin 30 minuuttia) yhden tutkimushenkilökunnan kanssa.
Nämä koodataan ja palveluntarjoajille ilmoitetaan heidän pätevyystasostaan kaikissa paitsi esikoulutusroolipeleissä.
Kaikille osallistujille tarjotaan valmennusta harjoitusjakson aikana.
Neljännesvuosittaisissa roolileikkeissä valmennusta ei tapahdu, elleivät heidän pisteet osoittavat, että he tarvitsevat lisävalmennusta (45 minuutin lisätunti MI-kouluttajan kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MI Coach -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos esikoulutuksesta jälkikoulutukseen ja toteutukseen (12 kuukautta)
|
Uskollisuus HIV-hoidon tarjoajien motivoivaan haastatteluun
|
Muutos esikoulutuksesta jälkikoulutukseen ja toteutukseen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH103049-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat