- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181022
El proyecto de entrevistas motivacionales a la medida (TMI Project)
7 de abril de 2021 actualizado por: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Desarrollo de una intervención de implementación de MI en entornos de atención de VIH para adolescentes
El propósito del Proyecto de entrevistas motivacionales personalizadas (TMI) es desarrollar una intervención de implementación para aumentar las estrategias de comunicación entre el paciente y el proveedor basadas en la evidencia utilizando un marco de Entrevistas motivacionales (MI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de ciencia de implementación es desarrollar una intervención de implementación para aumentar las estrategias de comunicación entre el paciente y el proveedor basadas en evidencia utilizando un marco de entrevista motivacional (MI).
Los proveedores que demuestran una comunicación consistente con MI son informativos, brindan apoyo y respeto al paciente y facilitan la colaboración, y generalmente tienen pacientes que están más satisfechos, más comprometidos con los regímenes de tratamiento y tienen mejores resultados de salud.
MI ya está integrado en las pautas clínicas para la atención del VIH y la reducción del riesgo de VIH.
Sin embargo, la implementación inconsistente de las guías clínicas es una preocupación constante.
La fidelidad de la implementación se refiere al grado en que los miembros del personal realmente implementan los programas según lo previsto por el desarrollador, o qué tan fieles son a la especificación de la práctica basada en la evidencia.
Varios estudios sugieren que administrar MI con alta fidelidad puede ser difícil para muchos profesionales, pero los profesionales se benefician de intervenciones de múltiples componentes cuidadosamente diseñadas para ayudarlos a comprender y utilizar prácticas basadas en evidencia.
Estas intervenciones de implementación consisten en una estrategia o conjunto de estrategias para aumentar la implementación de la práctica basada en la evidencia.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar una intervención de implementación de niveles múltiples para aumentar la fidelidad de MI y mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor en los entornos de atención del VIH para adolescentes dentro de la Red de Ensayos de Adolescentes para el VIH/SIDA (ATN).
Liderando el camino en la implementación de la ciencia en el cuidado de la salud está la Iniciativa de Investigación para la Mejora de la Calidad (QUERI) de VA, creada para vincular las actividades de investigación con los servicios clínicos en "tiempo real" para promover la adopción rápida de las mejores prácticas clínicas y la mejora en los resultados de los pacientes.
Utilizando el modelo QUERI de desarrollo de intervención de implementación, este estudio preparará un ensayo de intervención de implementación a gran escala con los siguientes objetivos: 1) Desarrollar una medida de fidelidad de MI para garantizar el rigor metodológico, la aceptabilidad y viabilidad de la administración y la utilidad clínica ( Fase 1a).
Esto incluye la comparación de calificaciones de 200 grabaciones de interacciones completas entre el paciente y el proveedor con calificaciones de cortes finos (grabación de 1 minuto cada 5 minutos); 2) Llevar a cabo una adaptación basada en la evidencia de la capacitación en MI para entornos de atención de adolescentes con VIH (Fase 1b).
La Fase 1 también incluye la codificación que utiliza el análisis secuencial de las 200 grabaciones para identificar los comportamientos de comunicación específicos del proveedor que predicen las posteriores declaraciones de motivación de los jóvenes; 3) Desarrollar en forma colaborativa la intervención de implementación con equipos de clínicas de VIH asociados a la ATN (Fase 2).
Se llevará a cabo una evaluación formativa para proporcionar datos de diagnóstico locales con respecto a las barreras y los facilitadores para la adopción y crear paneles de desarrollo: equipos de desarrollo local formados por médicos y administradores del sitio, y personal del estudio para abordar las barreras y los facilitadores de la evaluación formativa y redactar localmente. atención clínica personalizada y estrategias de implementación multinivel con planes iniciales de sostenibilidad; 4) Realizar una prueba piloto de la intervención de implementación y los protocolos de evaluación de procesos/resultados en dos sitios de la ATN (Fase 3) para prepararse para una prueba de implementación a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: VIH+, paciente actual en clínica de atención de adolescentes con VIH
- Proveedores: Proveedor en clínica de atención de adolescentes con VIH
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento para participar (falta de fluidez en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Fase 1a
Desarrollar una medida de la fidelidad de MI para garantizar el rigor metodológico, la aceptabilidad y viabilidad de la administración y la utilidad clínica (Fase 1a).
Se compararán las calificaciones de 200 grabaciones de interacciones completas entre el paciente y el proveedor con calificaciones de cortes finos (grabación de 1 minuto cada 5 minutos).
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Fase 1b
Llevar a cabo una adaptación basada en la evidencia de la capacitación en MI para entornos de atención de adolescentes con VIH (Fase 1b).
Se llevará a cabo la codificación a través de un análisis secuencial de las 200 grabaciones para identificar los comportamientos de comunicación específicos del proveedor que predicen las declaraciones motivacionales posteriores de los jóvenes.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Fase 2
Desarrollar en colaboración la intervención de implementación con 2 equipos de clínica asociados a la ATN (Fase 2).
Se realizará una evaluación formativa para proporcionar datos de diagnóstico locales con respecto a las barreras y los facilitadores para la adopción y crear paneles de desarrollo: equipos de desarrollo local formados por médicos y administradores del sitio, y personal del estudio para abordar las barreras y los facilitadores de la evaluación formativa y redactar localmente. atención clínica personalizada y estrategias de implementación multinivel con planes iniciales de sostenibilidad.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Fase 3
Realizar una prueba piloto de la intervención de implementación y los protocolos de evaluación de procesos/resultados en dos sitios de ATN en preparación para un ensayo a gran escala.
|
Se les pedirá a los proveedores de atención del VIH que asistan a un taller de capacitación de MI que durará un total de 12 horas.
El taller será conducido por miembros de la red MI Network of Trainers.
El entrenamiento de MI se basa en actividades experienciales y métodos de aprendizaje cooperativo.
Después de la capacitación, el personal del estudio monitoreará la fidelidad de MI, o cómo los proveedores están usando las habilidades de MI, utilizando la Escala de Calificación de Entrenadores de MI.
Esto ocurrirá 3 veces antes del entrenamiento, 3 veces durante el período de práctica y luego trimestralmente.
Se les pedirá que completen una interacción con el paciente estandarizada grabada en audio (aproximadamente 30 minutos) con uno de los miembros del personal del estudio.
Estos serán codificados y los proveedores serán informados de su nivel de competencia para todos menos los juegos de roles previos a la capacitación.
Se proporcionará entrenamiento a todos los participantes durante el período de práctica.
Para los juegos de roles trimestrales, no se brinda capacitación a menos que su puntaje indique que necesitan capacitación adicional (una sesión adicional de 45 minutos con un capacitador de MI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de entrenadores MI
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post capacitación e implementación (12 meses)
|
Fidelidad a la entrevista motivacional por parte de los proveedores de atención del VIH
|
Cambio de pre a post capacitación e implementación (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH103049-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán