- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181022
O Projeto de Entrevista Motivacional Adaptada (TMI Project)
7 de abril de 2021 atualizado por: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Desenvolvimento de uma Intervenção de Implementação de IM em Ambientes de Atenção ao HIV em Adolescentes
O objetivo do Projeto de Entrevista Motivacional Adaptada (TMI) é desenvolver uma intervenção de implementação para aumentar as estratégias de comunicação paciente-profissional baseadas em evidências usando uma estrutura de Entrevista Motivacional (EM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de ciência de implementação é desenvolver uma intervenção de implementação para aumentar as estratégias de comunicação paciente-profissional baseadas em evidências usando uma estrutura de Entrevista Motivacional (EM).
Os provedores que demonstram comunicação consistente com IM são informativos, fornecem apoio e respeito ao paciente e facilitam a colaboração e geralmente têm pacientes mais satisfeitos, mais comprometidos com os regimes de tratamento e com melhores resultados de saúde.
O MI já está incorporado nas diretrizes clínicas para tratamento de HIV e redução do risco de HIV.
No entanto, a implementação inconsistente de diretrizes clínicas é uma preocupação constante.
Fidelidade de implementação refere-se ao grau em que os membros da equipe realmente implementam programas conforme pretendido pelo desenvolvedor, ou quão fiéis eles são à especificação da prática baseada em evidências.
Vários estudos sugerem que a entrega de IM com alta fidelidade pode ser difícil para muitos profissionais, mas os profissionais se beneficiam de intervenções multicomponentes cuidadosamente projetadas para ajudá-los a entender e usar práticas baseadas em evidências.
Essas intervenções de implementação consistem em uma estratégia ou conjunto de estratégias para aumentar a implementação da prática baseada em evidências.
Assim, o objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de implementação multinível para aumentar a fidelidade do MI e melhorar a comunicação paciente-profissional em ambientes de atendimento ao HIV para adolescentes dentro da Adolescent Trials Network for HIV/AIDS (ATN).
Liderando o caminho na ciência da implementação na área da saúde está a Iniciativa de Pesquisa de Aprimoramento da Qualidade (QUERI) do VA, criada para vincular atividades de pesquisa a serviços clínicos em "tempo real" para promover a rápida aceitação das melhores práticas clínicas e melhoria nos resultados dos pacientes.
Utilizando o modelo QUERI de desenvolvimento de intervenção de implementação, este estudo se preparará para um teste de intervenção de implementação em grande escala com os seguintes objetivos: 1) Desenvolver uma medida de fidelidade de IM para garantir rigor metodológico, aceitabilidade e viabilidade de administração e utilidade clínica ( Fase 1a).
Isso inclui a comparação de classificações de 200 gravações de interações completas paciente-profissional com classificações de fatias finas (gravação de 1 minuto a cada 5 minutos); 2) Conduzir adaptação baseada em evidências de treinamento em MI para contextos de atendimento de adolescentes com HIV (Fase 1b).
A Fase 1 também inclui a codificação utilizando a análise sequencial das 200 gravações para identificar os comportamentos específicos de comunicação do provedor que prevêem as declarações motivacionais subsequentes dos jovens; 3) Desenvolver de forma colaborativa a intervenção de implementação com equipas clínicas de VIH associadas à ATN (Fase 2).
Uma avaliação formativa será realizada para fornecer dados de diagnóstico local sobre barreiras e facilitadores para adoção e criar painéis de desenvolvimento - equipes de desenvolvimento local compostas por médicos e administradores do local e equipe de estudo para abordar barreiras e facilitadores da avaliação formativa e redigir localmente- cuidados clínicos personalizados e estratégias de implementação multinível com planos iniciais de sustentabilidade; 4) Testar a intervenção de implementação e os protocolos de avaliação de processo/resultado em dois locais da ATN (Fase 3) para preparar um teste de implementação em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- University Health Center
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: HIV+, paciente atual na clínica de cuidados para adolescentes com HIV
- Provedores: Provedor em clínica de atendimento a adolescentes com HIV
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir em participar (falta de fluência em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Fase 1a
Desenvolver uma medida de fidelidade MI para garantir rigor metodológico, aceitabilidade e viabilidade de administração e utilidade clínica (Fase 1a).
Serão comparadas avaliações de 200 gravações de interações completas paciente-profissional com avaliações de fatias finas (gravação de 1 minuto a cada 5 minutos).
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SEM_INTERVENÇÃO: Fase 1b
Conduzir adaptação baseada em evidências de treinamento em IM para ambientes de cuidados com HIV para adolescentes (Fase 1b).
A codificação por meio de análise sequencial será conduzida das 200 gravações para identificar os comportamentos específicos de comunicação do provedor que preveem as declarações motivacionais subsequentes dos jovens.
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SEM_INTERVENÇÃO: Fase 2
Desenvolver de forma colaborativa a intervenção de implementação com 2 equipas clínicas associadas à ATN (Fase 2).
Uma avaliação formativa será feita para fornecer dados de diagnóstico local sobre barreiras e facilitadores à adoção e criar painéis de desenvolvimento - equipes de desenvolvimento local compostas por médicos e administradores do local e equipe de estudo para abordar barreiras e facilitadores da avaliação formativa e redigir localmente- cuidados clínicos personalizados e estratégias de implementação em vários níveis com planos iniciais de sustentabilidade.
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EXPERIMENTAL: Fase 3
Testar a intervenção de implementação e os protocolos de avaliação de processo/resultado em dois locais da ATN em preparação para um estudo em grande escala.
|
Os prestadores de cuidados de HIV serão convidados a participar de um workshop de treinamento em MI com duração total de 12 horas.
O workshop será conduzido por membros da MI Network of Trainers.
O treinamento em MI depende de atividades experienciais e métodos de aprendizado cooperativo.
Após o treinamento, a equipe do estudo monitorará a fidelidade do MI, ou como os provedores estão usando as habilidades do MI, usando a Escala de avaliação do treinador do MI.
Isso ocorrerá 3 vezes antes do treinamento, 3 vezes durante o período de prática e depois trimestralmente.
Eles serão solicitados a completar uma interação de paciente padronizada gravada em áudio (aproximadamente 30 minutos) com um dos funcionários do estudo.
Estes serão codificados e os provedores serão informados de seu nível de competência para todos, exceto as dramatizações pré-treinamento.
O treinamento será fornecido para todos os participantes durante o período de prática.
Para as dramatizações trimestrais, nenhum treinamento ocorre, a menos que sua pontuação indique que eles precisam de treinamento adicional (uma sessão adicional de 45 minutos com um instrutor de MI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Coach MI
Prazo: Mudança de pré para pós-treinamento e implementação (12 meses)
|
Fidelidade à Entrevista Motivacional por provedores de cuidados de HIV
|
Mudança de pré para pós-treinamento e implementação (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
17 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH103049-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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