- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181022
A személyre szabott-motivációs interjúprojekt (TMI Project)
2021. április 7. frissítette: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
MI végrehajtási beavatkozás kidolgozása serdülő HIV-gondozási környezetekben
A Testreszabott Motivációs Interjúprojekt (TMI) célja egy olyan implementációs beavatkozás kidolgozása, amely a motivációs interjú (MI) keretrendszer segítségével növeli a bizonyítékokon alapuló páciens-szolgáltató kommunikációs stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megvalósítástudományi tanulmánynak az a célja, hogy egy olyan implementációs beavatkozást dolgozzon ki, amely a motivációs interjú (MI) keretrendszer segítségével növeli a bizonyítékokon alapuló páciens-szolgáltató kommunikációs stratégiákat.
Azok a szolgáltatók, akik az MI-vel konzisztens kommunikációt mutatnak, informatívak, támogatást és tiszteletet nyújtanak a páciensnek, elősegítik az együttműködést, és általában elégedettebbek, elkötelezettebbek a kezelési rendek iránt, és jobb egészségügyi eredményeket érnek el.
Az MI már be van építve a HIV-gondozásra és a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó klinikai irányelvekbe.
A klinikai irányelvek következetlen végrehajtása azonban állandó aggodalomra ad okot.
A megvalósítás hűsége arra utal, hogy a személyzet tagjai milyen mértékben valósítják meg a programokat a fejlesztő szándéka szerint, vagy mennyire hűségesek a bizonyítékokon alapuló gyakorlat specifikációihoz.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy az MI nagy pontosságú megvalósítása sok gyakorló számára nehéz lehet, de a szakemberek számára előnyösek a gondosan megtervezett, többkomponensű beavatkozások, amelyek segítenek megérteni és alkalmazni a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat.
Ezek a megvalósítási beavatkozások a bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósításának fokozását célzó stratégiát vagy stratégiakészletet tartalmaznak.
Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy többszintű implementációs beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése az MI-hűség növelése és a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása érdekében serdülőkorú HIV-gondozási intézményekben a HIV/AIDS serdülőkísérleti hálózatán (ATN) belül.
Az egészségügyben a tudomány megvalósításában az élen jár a VA minőségjavító kutatási kezdeményezése (QUERI), amelyet azért hoztak létre, hogy a kutatási tevékenységeket „valós időben” kapcsolják össze a klinikai szolgáltatásokkal, hogy elősegítsék a legjobb klinikai gyakorlatok gyors átvételét és a betegek eredményeinek javulását.
A QUERI implementációs intervenciós fejlesztési modellt felhasználva ez a tanulmány egy teljes körű implementációs beavatkozási kísérletet készít elő a következő célokkal: 1) Az MI-hűség mértékének kidolgozása a módszertani szigorúság, az adminisztráció elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának, valamint a klinikai hasznosságnak a biztosítása érdekében. 1a) fázis).
Ebbe beletartozik a teljes beteg-ellátó interakciók 200 felvételének összehasonlítása a vékony szeletek értékelésével (5 percenként 1 perc felvétel); 2) A serdülőkorú HIV-gondozási intézmények MI-képzésének bizonyítékokon alapuló testreszabása (1b. fázis).
Az 1. fázis tartalmazza a kódolást is, amely a 200 felvétel szekvenciális elemzését használja fel, hogy azonosítsa azokat a konkrét szolgáltatói kommunikációs viselkedéseket, amelyek előrejelzik a későbbi fiatalok motivációs nyilatkozatait; 3) Az ATN-hez kapcsolódó HIV-klinikai csapatokkal közösen kidolgozni a végrehajtási beavatkozást (2. fázis).
Formatív értékelést fognak végezni annak érdekében, hogy helyi diagnosztikai adatokat biztosítsanak az elfogadás akadályairól és segítőiről, és fejlesztői paneleket hozzanak létre – helyi fejlesztői csapatok, amelyek a helyszín klinikusaiból és adminisztrátoraiból, valamint a vizsgálati személyzetből állnak, hogy kezeljék a formatív értékelésből eredő akadályokat és facilitátorokat, és helyi tervezeteket készítsenek. személyre szabott klinikai ellátás és többszintű megvalósítási stratégiák kezdeti fenntarthatósági tervekkel; 4) Az implementációs beavatkozás és a folyamat/eredmény értékelési protokollok kísérleti tesztelése két ATN-helyen (3. fázis), hogy felkészüljön a teljes körű megvalósítási kísérletre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: HIV+, jelenlegi beteg a HIV serdülőklinikán
- Ellátók: HIV serdülőgondozó klinika szolgáltatója
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni a részvételhez (hiányzik az angol nyelvtudás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1a fázis
Az MI-hűség mértékének kidolgozása a módszertani szigorúság, az adagolás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának, valamint a klinikai hasznosságnak a biztosítása érdekében (1a. fázis).
Összehasonlítjuk 200, a páciens és a szolgáltató közötti teljes interakcióról készült felvétel értékelését a vékony szeletek értékelésével (5 percenként 1 perc felvétel).
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1b. fázis
A serdülőkorú HIV-gondozási intézmények MI-képzésének bizonyítékokon alapuló testreszabása (1b. fázis).
A 200 felvételt szekvenciális elemzéssel kódolják, hogy azonosítsák azokat a konkrét szolgáltatói kommunikációs magatartásokat, amelyek előrejelzik a későbbi fiatalok motivációs nyilatkozatait.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. fázis
A megvalósítási beavatkozás közös fejlesztése az ATN-hez kapcsolódó 2 klinikai csapattal (2. fázis).
Formatív értékelést fognak végezni, hogy helyi diagnosztikai adatokat biztosítsanak az elfogadás akadályairól és segítőiről, és fejlesztői paneleket hozzanak létre – helyi fejlesztői csapatok, amelyek a helyszín klinikusaiból és adminisztrátoraiból, valamint a vizsgálati személyzetből állnak, hogy kezeljék a formatív értékelésből eredő akadályokat és facilitátorokat, és helyi tervezeteket készítsenek. személyre szabott klinikai ellátás és többszintű megvalósítási stratégiák kezdeti fenntarthatósági tervekkel.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3. fázis
A megvalósítási beavatkozás és a folyamat/eredmény értékelési protokollok kísérleti tesztelése két ATN-helyen egy teljes körű kipróbálás előkészítéseként.
|
A HIV-ellátókat felkérik, hogy vegyenek részt egy összesen 12 órás MI tréningen.
A workshopot az MI Trénerek Hálózatának tagjai tartják.
Az MI képzés tapasztalati tevékenységeken és kooperatív tanulási módszereken alapul.
A képzést követően a tanulmányozó személyzet az MI Coach Rating Scale segítségével figyelemmel kíséri az MI hűségét, vagy azt, hogy a szolgáltatók hogyan használják az MI-készségeket.
Ez 3 alkalommal történik az edzés előtt, 3 alkalommal a gyakorlati időszakban, majd negyedévente.
Arra kérik őket, hogy fejezzenek be egy hangfelvételen rögzített szabványos beteginterakciót (körülbelül 30 percet) a vizsgálati személyzet egyikével.
Ezeket kódolják, és a szolgáltatók tájékoztatást kapnak kompetenciaszintjükről a képzés előtti szerepjátékok kivételével.
Edzést biztosítunk minden résztvevő számára a gyakorlati időszakban.
A negyedéves szerepjátékoknál nem kerül sor coachingra, kivéve, ha a pontszámuk azt jelzi, hogy további coachingra van szükségük (további 45 perces foglalkozás MI trénerrel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MI Coach értékelési skála
Időkeret: Változás a képzés előttiről az utóképzésre és a megvalósításra (12 hónap)
|
Hűség a HIV-ellátók motivációs interjújához
|
Változás a képzés előttiről az utóképzésre és a megvalósításra (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH103049-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok