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テーラード・モチベーショナル・インタビュー・プロジェクト (TMI Project)

2021年4月7日 更新者：Karen MacDonell, PhD、Wayne State University

思春期の HIV ケア環境における MI 実装介入の開発

Tailored Motivational Interviewing Project (TMI) の目的は、Motivational Interviewing (MI) フレームワークを使用して、エビデンスに基づいた患者とプロバイダーのコミュニケーション戦略を強化するための実施介入を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実装科学研究の目標は、動機付け面接 (MI) フレームワークを使用して、エビデンスに基づく患者とプロバイダーのコミュニケーション戦略を向上させるための実装介入を開発することです。 MI と一致するコミュニケーションを示す医療提供者は、有益であり、患者にサポートと敬意を払い、協力を促進し、一般的に、患者の満足度が高く、治療レジメンにより熱心に取り組み、健康転帰がより良好になります。 MI は、HIV ケアと HIV リスク低減のための臨床ガイドラインにすでに組み込まれています。 ただし、臨床ガイドラインの一貫性のない実装は、常に懸念されています。 実装の忠実度とは、開発者が意図したとおりにスタッフが実際にプログラムを実装する程度、または証拠に基づく実践の仕様にスタッフがどれだけ忠実であるかを指します。 いくつかの研究は、忠実度の高い MI を提供することは多くの開業医にとって困難である可能性があることを示唆していますが、開業医は、エビデンスに基づく実践を理解し、使用するのに役立つ、慎重に設計された多要素介入から利益を得ています。 これらの実施介入は、エビデンスに基づく実践の実施を促進するための戦略または一連の戦略で構成されています。 したがって、この研究の主な目標は、MI の忠実度を高め、HIV/AIDS の思春期治験ネットワーク (ATN) 内の思春期の HIV ケア環境における患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善するためのマルチレベルの実装介入を開発し、パイロット テストすることです。 ヘルスケアにおける実装科学の道をリードしているのは、VA の Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) です。このイニシアチブは、研究活動を「リアルタイム」で臨床サービスに結び付けて、最良の臨床実践の迅速な取り込みと患者転帰の改善を促進するために作成されました。 実施介入開発の QUERI モデルを利用して、この研究は、次の目的で本格的な実施介入試験の準備をします。フェーズ 1a)。 これには、患者と医療提供者の完全な対話の 200 件の記録の評価と、薄いスライスの評価 (5 分ごとに 1 分間の記録) の比較が含まれます。 2) 思春期の HIV ケア環境向けの MI トレーニングをエビデンスに基づいて調整する (フェーズ 1b)。 フェーズ 1 には、200 の記録の逐次分析を利用したコーディングも含まれており、その後の若者の動機付けステートメントを予測する特定のプロバイダーのコミュニケーション行動を特定します。 3) ATN に関連する HIV クリニック チームと協力して実施介入を開発する (フェーズ 2)。 形成的評価を実施して、導入の障壁とファシリテーターに関する現地の診断データを提供し、開発パネルを作成します - サイトの臨床医と管理者で構成されるローカル開発チーム、および形成的評価からの障壁とファシリテーターに対処し、ローカルで草案を作成するための研究スタッフ-初期の持続可能性計画によるカスタマイズされた臨床ケアとマルチレベルの実装戦略。 4) 2 つの ATN サイトで実施介入とプロセス/結果評価プロトコルをパイロット テストし (フェーズ 3)、本格的な実施試験に備える。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • University Health Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Adolescent AIDS Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者: HIV+、HIV 思春期ケア クリニックの現在の患者
  • 提供者: HIV 思春期ケア クリニックの提供者

除外基準:

  • 参加に同意できない（英語力の欠如）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：フェーズ 1a
方法論的厳密さ、投与の許容性と実現可能性、および臨床的有用性を確保するための MI 忠実度の尺度を開発する (フェーズ 1a)。 完全な患者と医療提供者のやり取りの 200 の記録の評価と、薄いスライスの評価 (5 分ごとに 1 分間の記録) を比較します。
NO_INTERVENTION：フェーズ 1b
思春期の HIV ケアの設定 (フェーズ 1b) の MI トレーニングのエビデンスに基づいた調整を実施します。 逐次分析によるコーディングは、200 の記録に対して行われ、その後の若者の動機付けの発言を予測する特定のプロバイダーのコミュニケーション行動を特定します。
NO_INTERVENTION：フェーズ2
ATNに関連する2つのクリニックチームと協力して実施介入を開発する（フェーズ2）。 形成的評価は、採用に対する障壁とファシリテーターに関するローカル診断データを提供し、開発パネルを作成するために行われます - サイトの臨床医と管理者で構成されるローカル開発チーム、および形成的評価からの障壁とファシリテーターに対処し、ローカルで草案を作成するための研究スタッフ-初期の持続可能性計画による、カスタマイズされた臨床ケアとマルチレベルの実装戦略。
実験的：フェーズ 3
本格的な試験に備えて、2 つの ATN サイトで実施介入とプロセス/結果評価プロトコルを試験的に試験する。
行動：動機付け面接
HIV ケア提供者は、合計 12 時間続く MI トレーニング ワークショップに参加するよう求められます。 このワークショップは、MI Network of Trainers のメンバーによって実施されます。 MI トレーニングは、体験活動と共同学習方法に依存しています。 トレーニング後、研究スタッフは、MI コーチ評価尺度を使用して、MI の忠実度、または提供者が MI スキルをどのように使用しているかを監視します。 これは、トレーニング前に 3 回、練習期間中に 3 回、その後四半期ごとに行われます。 彼らは、録音された標準化された患者とのやり取り（約30分）を研究スタッフの1人と完了するように求められます。 これらはコード化され、プロバイダーは事前トレーニングのロールプレイを除くすべての能力レベルを通知されます。 練習期間中、参加者全員にコーチングが提供されます。 四半期ごとのロールプレイでは、スコアが追加のコーチング (MI トレーナーとの追加の 45 分間のセッション) を必要としない限り、コーチングは行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI コーチ評価尺度
時間枠：トレーニング前からトレーニング後の変更と実装 (12 か月)
HIV ケア提供者による動機付け面接の忠実度
トレーニング前からトレーニング後の変更と実装 (12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2020年11月17日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R34MH103049-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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