- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181022
Projekt motivačního rozhovoru na míru (TMI Project)
7. dubna 2021 aktualizováno: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Vývoj intervence implementace MI v prostředí péče o dospívající HIV
Účelem projektu Tailored Motivational Interviewing Project (TMI) je vyvinout implementační zásah ke zlepšení komunikačních strategií mezi pacientem a poskytovatelem založených na důkazech pomocí rámce Motivational Interviewing (MI).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této implementační vědecké studie je vyvinout implementační intervenci ke zlepšení komunikačních strategií pacient-poskytovatel založených na důkazech pomocí rámce Motivational Interviewing (MI).
Poskytovatelé, kteří prokazují komunikaci v souladu s MI, jsou informativní, poskytují pacientovi podporu a respekt a usnadňují spolupráci a obecně mají pacienty, kteří jsou spokojenější, více oddaní léčebným režimům a mají lepší zdravotní výsledky.
IM je již zakotven v klinických pokynech pro péči o HIV a snižování rizika HIV.
Nejednotná implementace klinických doporučení je však neustálým problémem.
Věrnost implementace se týká míry, do jaké zaměstnanci skutečně implementují programy podle záměru vývojáře, nebo jak věrní jsou specifikaci praxe založené na důkazech.
Několik studií naznačuje, že poskytování IM s vysokou přesností může být pro mnoho lékařů obtížné, ale lékaři těží z pečlivě navržených vícesložkových intervencí, které jim pomohou pochopit a používat postupy založené na důkazech.
Tyto implementační intervence se skládají ze strategie nebo souboru strategií pro zvýšení implementace praxe založené na důkazech.
Primárním cílem této studie je tedy vyvinout a pilotně otestovat víceúrovňovou implementační intervenci ke zvýšení věrnosti MI a zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem v prostředí péče o HIV u dospívajících v rámci sítě Adolescent Trials Network for HIV/AIDS (ATN).
Průkopníkem v implementaci vědy ve zdravotnictví je iniciativa VA's Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), vytvořená za účelem propojení výzkumných aktivit s klinickými službami v „reálném čase“ s cílem podpořit rychlé zavádění nejlepších klinických postupů a zlepšení výsledků pacientů.
S využitím QUERI modelu vývoje implementační intervence se tato studie připraví na plnohodnotnou implementační intervenční studii s následujícími cíli: 1) Vyvinout měřítko věrnosti MI k zajištění metodické přísnosti, přijatelnosti a proveditelnosti podávání a klinické užitečnosti ( Fáze 1a).
To zahrnuje porovnání hodnocení 200 záznamů úplných interakcí mezi pacientem a poskytovatelem s hodnocením tenkých plátků (záznam 1 minuta každých 5 minut); 2) Provést přizpůsobení tréninku MI na základě důkazů pro prostředí péče o dospívající HIV (fáze 1b).
Fáze 1 také zahrnuje kódování využívající sekvenční analýzu 200 nahrávek k identifikaci těch specifických komunikačních chování poskytovatelů, které předpovídají následná motivační prohlášení mládeže; 3) Ve spolupráci vyvinout implementační zásah s týmy klinik HIV sdruženými v ATN (2. fáze).
Formativní hodnocení bude provedeno s cílem poskytnout místní diagnostická data týkající se překážek a facilitátorů pro přijetí a vytvořit rozvojové panely - týmy pro místní rozvoj složené z lékařů a administrátorů z místa a studijního personálu, aby se vypořádali s překážkami a facilitátory formativního hodnocení a návrhů na místní úrovni. přizpůsobená klinická péče a víceúrovňové implementační strategie s počátečními plány udržitelnosti; 4) Pilotně otestovat implementační zásahy a protokoly hodnocení procesu/výsledků na dvou místech ATN (3. fáze) za účelem přípravy na zkušební implementaci v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: HIV+, současný pacient na klinice péče o HIV dorost
- Poskytovatelé: Poskytovatel na klinice péče o HIV adolescenty
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí (nedostatek plynné angličtiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Fáze 1a
Vyvinout měřítko věrnosti MI k zajištění metodické přísnosti, přijatelnosti a proveditelnosti podávání a klinické užitečnosti (Fáze 1a).
Porovná se hodnocení 200 záznamů úplných interakcí mezi pacientem a poskytovatelem s hodnocením tenkých plátků (záznam 1 minuta každých 5 minut).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Fáze 1b
Provést přizpůsobení tréninku MI na základě důkazů pro prostředí péče o dospívající HIV (fáze 1b).
U 200 nahrávek bude provedeno kódování prostřednictvím sekvenční analýzy, aby bylo možné identifikovat konkrétní komunikační chování poskytovatelů, které předpovídají následná motivační prohlášení mládeže.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Fáze 2
Ve spolupráci vyvinout implementační zásah se 2 klinickými týmy sdruženými v ATN (2. fáze).
Bude provedeno formativní hodnocení s cílem poskytnout místní diagnostická data týkající se překážek a facilitátorů pro přijetí a vytvořit rozvojové panely – týmy místního rozvoje složené z lékařů a administrátorů z lokality a studijních pracovníků, kteří budou řešit překážky a facilitátory z formativního hodnocení a návrhů na místní úrovni. přizpůsobená klinická péče a víceúrovňové implementační strategie s počátečními plány udržitelnosti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 3
Pilotně otestovat implementační zásahy a protokoly hodnocení procesu/výsledků na dvou místech ATN v rámci přípravy na zkoušku v plném rozsahu.
|
Poskytovatelé péče o HIV budou požádáni, aby se zúčastnili školení MI v celkové délce 12 hodin.
Workshop povedou členové MI Network of Trainers.
Trénink MI se opírá o zážitkové aktivity a metody kooperativního učení.
Po školení bude studijní personál sledovat věrnost MI nebo jak poskytovatelé využívají dovednosti MI pomocí hodnotící škály MI Coach.
K tomu dojde 3x před tréninkem, 3x během tréninkového období a poté čtvrtletně.
Budou požádáni, aby dokončili standardizovanou interakci pacienta (přibližně 30 minut) s jedním z pracovníků studie.
Ty budou zakódovány a poskytovatelé budou informováni o své úrovni kompetence pro všechny kromě role předškolního vzdělávání.
Během tréninku bude všem účastníkům poskytnut koučink.
Pro čtvrtletní hraní rolí se neprovádí žádné koučování, pokud jejich skóre neukáže, že potřebují další koučování (45 minut navíc s trenérem MI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení trenérů MI
Časové okno: Změna z předškolení na poškolení a implementace (12 měsíců)
|
Věrnost motivačnímu pohovoru poskytovateli péče o HIV
|
Změna z předškolení na poškolení a implementace (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH103049-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy