- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181022
Det skreddersydde-motiverende intervjuprosjektet (TMI Project)
7. april 2021 oppdatert av: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Utvikling av en MI-implementeringsintervensjon i ungdomshivomsorgsinnstillinger
Formålet med det skreddersydde motivasjonsintervjuprosjektet (TMI) er å utvikle en implementeringsintervensjon for å øke evidensbaserte pasient-leverandør kommunikasjonsstrategier ved å bruke et rammeverk for motiverende intervju (MI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne implementeringsvitenskapelige studien er å utvikle en implementeringsintervensjon for å øke evidensbaserte pasient-leverandør kommunikasjonsstrategier ved å bruke et rammeverk for motiverende intervjuer (MI).
Tilbydere som viser kommunikasjon i samsvar med MI er informative, gir støtte og respekt for pasienten, og legger til rette for samarbeid, og har generelt pasienter som er mer fornøyde, mer engasjerte i behandlingsregimer og har bedre helseresultater.
MI er allerede innebygd i de kliniske retningslinjene for HIV-omsorg og HIV-risikoreduksjon.
Imidlertid er den inkonsekvente implementeringen av kliniske retningslinjer en konstant bekymring.
Fidelity of implementering refererer til i hvilken grad ansatte faktisk implementerer programmer slik utvikleren har tenkt, eller hvor trofaste de er til spesifikasjonen av den evidensbaserte praksisen.
Flere studier tyder på at det å levere MI med høy tro kan være vanskelig for mange utøvere, men utøvere drar nytte av nøye utformede multikomponentintervensjoner for å hjelpe dem å forstå og bruke evidensbasert praksis.
Disse implementeringsintervensjonene består av en strategi eller et sett med strategier for å øke implementeringen av evidensbasert praksis.
Derfor er det primære målet med denne studien å utvikle og pilotteste en implementeringsintervensjon på flere nivåer for å øke MI-troskap og forbedre pasient-leverandørkommunikasjon i ungdomshiv-omsorgsmiljøer innenfor Adolescent Trials Network for HIV/AIDS (ATN).
Ledende innen implementeringsvitenskap i helsevesenet er VAs Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), opprettet for å knytte forskningsaktiviteter til kliniske tjenester i "sanntid" for å fremme rask innføring av beste kliniske praksis og forbedring av pasientresultater.
Ved å bruke QUERI-modellen for utvikling av implementeringsintervensjon, vil denne studien forberede en fullskala implementeringsintervensjonsforsøk med følgende mål: 1) Å utvikle et mål på MI-troskap for å sikre metodisk strenghet, akseptbarhet og gjennomførbarhet av administrering, og klinisk nytte ( Fase 1a).
Dette inkluderer å sammenligne vurderinger av 200 opptak av fullstendige pasient-leverandørinteraksjoner med vurderinger av tynne skiver (opptak 1 minutt hvert 5. minutt); 2) Å gjennomføre evidensbasert skreddersøm av MI-trening for ungdoms hiv-omsorgsmiljøer (fase 1b).
Fase 1 inkluderer også koding ved bruk av sekvensiell analyse av de 200 opptakene for å identifisere de spesifikke kommunikasjonsatferdene fra leverandøren som forutsier påfølgende motivasjonsuttalelser for ungdom; 3) Å utvikle implementeringsintervensjonen i samarbeid med HIV-klinikkteam tilknyttet ATN (fase 2).
En formativ evaluering vil bli utført for å gi lokale diagnostiske data angående barrierer og tilretteleggere for adopsjon og opprette utviklingspaneler - lokale utviklingsteam bestående av klinikere og administratorer fra nettstedet, og studiepersonell for å adressere barrierer og tilretteleggere fra formativ evaluering og utkast lokalt- tilpasset klinisk behandling og implementeringsstrategier på flere nivåer med innledende bærekraftsplaner; 4) For å pilotteste implementeringsintervensjon og prosess/resultatevalueringsprotokoller på to ATN-steder (fase 3) for å forberede en fullskala implementeringsprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: HIV+, nåværende pasient i HIV ungdomsmottak
- Tilbydere: Tilbyder i HIV-ungdomsomsorgsklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til å delta (mangel på engelsk flyt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase 1a
Å utvikle et mål på MI-troskap for å sikre metodisk strenghet, akseptbarhet og gjennomførbarhet av administrering, og klinisk nytte (Fase 1a).
Vurderinger av 200 opptak av fullstendige pasient-leverandørinteraksjoner med vurderinger av tynne skiver (opptak 1 minutt hvert 5. minutt) vil bli sammenlignet.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase 1b
Å gjennomføre evidensbasert skreddersøm av MI-trening for ungdomshiv-omsorgsmiljøer (fase 1b).
Koding via sekvensiell analyse vil bli utført av de 200 opptakene for å identifisere de spesifikke leverandørkommunikasjonsatferdene som forutsier påfølgende motivasjonsuttalelser fra ungdom.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase 2
Å i samarbeid utvikle implementeringsintervensjonen med 2 klinikkteam tilknyttet ATN (Fase 2).
En formativ evaluering vil bli gjort for å gi lokale diagnostiske data angående barrierer og tilretteleggere for adopsjon og opprette utviklingspaneler - lokale utviklingsteam bestående av klinikere og administratorer fra nettstedet, og studiepersonell for å adressere barrierer og tilretteleggere fra formativ evaluering og utkast lokalt- tilpasset klinisk behandling og implementeringsstrategier på flere nivåer med innledende bærekraftsplaner.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 3
For å pilotteste implementeringsintervensjon og prosess/resultatevalueringsprotokoller på to ATN-steder som forberedelse til en fullskala-prøve.
|
Hiv-omsorgsleverandører vil bli bedt om å delta på et MI-treningsverksted som varer i totalt 12 timer.
Workshopen vil bli gjennomført av medlemmer av MI Network of Trainers.
MI-trening er avhengig av erfaringsbaserte aktiviteter og samarbeidende læringsmetoder.
Etter opplæringen vil studiepersonalet overvåke MI-troskap, eller hvordan leverandørene bruker MI-ferdighetene, ved å bruke MI Coach Rating Scale.
Dette vil skje 3 ganger før treningen, 3 ganger i løpet av praksisperioden, og deretter kvartalsvis.
De vil bli bedt om å fullføre en lydbåndet standardisert pasientinteraksjon (ca. 30 minutter) med en av studiepersonalet.
Disse vil bli kodet og tilbydere vil bli informert om deres kompetansenivå for alle unntatt rollespillene før trening.
Det vil bli gitt coaching for alle deltakere i løpet av øvingsperioden.
For de kvartalsvise rollespillene skjer ingen coaching med mindre poengsummen deres indikerer at de trenger ekstra coaching (en ekstra 45 minutters økt med en MI-trener).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI Coach Rating Scale
Tidsramme: Endring fra før- til etteropplæring og implementering (12 måneder)
|
Troskap til motiverende intervjuer av HIV-pleiere
|
Endring fra før- til etteropplæring og implementering (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH103049-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater