- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181022
Dopasowany projekt rozmowy motywacyjnej (TMI Project)
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Opracowanie interwencji wdrożeniowej MI w warunkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV
Celem projektu dostosowanego wywiadu motywacyjnego (TMI) jest opracowanie interwencji wdrożeniowej w celu zwiększenia opartych na dowodach strategii komunikacji pacjent-świadczeniodawca z wykorzystaniem ram wywiadu motywującego (MI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego naukowego badania wdrożeniowego jest opracowanie interwencji wdrożeniowej w celu zwiększenia opartych na dowodach strategii komunikacji pacjent-dostawca przy użyciu ram wywiadu motywującego (MI).
Dostawcy, którzy komunikują się zgodnie z zawałem serca, mają charakter informacyjny, zapewniają wsparcie i szacunek dla pacjenta oraz ułatwiają współpracę, i generalnie mają pacjentów, którzy są bardziej zadowoleni, bardziej zaangażowani w schematy leczenia i mają lepsze wyniki zdrowotne.
MI jest już osadzony w wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad HIV i zmniejszania ryzyka zakażenia HIV.
Jednak niespójne wdrażanie wytycznych klinicznych jest stałym problemem.
Wierność wdrażania odnosi się do stopnia, w jakim pracownicy rzeczywiście wdrażają programy zgodnie z zamierzeniami twórcy lub jak wierni są specyfikacji praktyki opartej na dowodach.
Kilka badań sugeruje, że dostarczanie MI z dużą dokładnością może być trudne dla wielu praktyków, ale praktycy odnoszą korzyści ze starannie zaprojektowanych, wieloskładnikowych interwencji, które pomagają im zrozumieć i stosować praktyki oparte na dowodach.
Te interwencje wdrożeniowe składają się ze strategii lub zestawu strategii mających na celu zwiększenie wdrażania praktyki opartej na dowodach.
Dlatego głównym celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wielopoziomowej interwencji wdrożeniowej w celu zwiększenia wierności MI i poprawy komunikacji pacjent-świadczeniodawca w placówkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV w ramach Adolescent Trials Network for HIV/AIDS (ATN).
Wiodącą drogą w nauce wdrażania w opiece zdrowotnej jest Inicjatywa Badawcza na rzecz poprawy jakości (QUERI) VA, stworzona w celu powiązania działań badawczych z usługami klinicznymi w „czasie rzeczywistym” w celu promowania szybkiego przyjmowania najlepszych praktyk klinicznych i poprawy wyników pacjentów.
Wykorzystując model rozwoju interwencji wdrożeniowej QUERI, niniejsze badanie przygotuje do próby interwencji wdrożeniowej na pełną skalę z następującymi celami: 1) Opracowanie miary wierności MI w celu zapewnienia rygoru metodologicznego, akceptowalności i wykonalności podawania oraz użyteczności klinicznej ( Faza 1a).
Obejmuje to porównanie ocen 200 nagrań pełnych interakcji pacjent-dostawca z ocenami cienkich warstw (nagrywanie 1 minuty co 5 minut); 2) Przeprowadzenie opartego na dowodach dostosowania szkolenia DM dla placówek opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV (faza 1b).
Faza 1 obejmuje również kodowanie z wykorzystaniem sekwencyjnej analizy 200 nagrań w celu zidentyfikowania tych konkretnych zachowań komunikacyjnych dostawcy, które przewidują późniejsze deklaracje motywacyjne młodzieży; 3) Wspólnie opracować interwencję wdrożeniową z zespołami kliniki HIV związanymi z ATN (faza 2).
Przeprowadzona zostanie ewaluacja formatywna w celu dostarczenia lokalnych danych diagnostycznych dotyczących barier i czynników ułatwiających adopcję oraz stworzenia paneli rozwojowych – lokalnych zespołów rozwojowych składających się z klinicystów i administratorów z ośrodka oraz personelu badawczego w celu zajęcia się barierami i ułatwieniami związanymi z ewaluacją formatywną i lokalnymi projektami- zindywidualizowana opieka kliniczna i wielopoziomowe strategie wdrażania wraz ze wstępnymi planami zrównoważonego rozwoju; 4) Pilotażowe przetestowanie protokołów interwencji wdrożeniowej i oceny procesu/wyników w dwóch ośrodkach ATN (faza 3) w celu przygotowania do próby wdrożenia na pełną skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- University Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Adolescent AIDS Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: HIV+, obecny pacjent w poradni opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV
- Świadczeniodawcy: Usługodawca w klinice opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział (brak znajomości języka angielskiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Faza 1a
Opracowanie miary wierności MI w celu zapewnienia rygoru metodologicznego, akceptowalności i wykonalności podawania oraz użyteczności klinicznej (faza 1a).
Porównane zostaną oceny 200 nagrań pełnych interakcji pacjent-dostawca z ocenami cienkich warstw (nagranie 1 minuty co 5 minut).
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Faza 1b
Przeprowadzenie opartego na dowodach dostosowania szkolenia DM dla placówek opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV (faza 1b).
Kodowanie za pomocą analizy sekwencyjnej zostanie przeprowadzone na 200 nagraniach w celu zidentyfikowania tych konkretnych zachowań komunikacyjnych dostawców, które przewidują późniejsze wypowiedzi motywacyjne młodzieży.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Faza 2
Aby wspólnie opracować interwencję wdrożeniową z 2 zespołami klinicznymi związanymi z ATN (faza 2).
Przeprowadzona zostanie ewaluacja formatywna w celu dostarczenia lokalnych danych diagnostycznych dotyczących barier i ułatwień w adopcji oraz stworzenia paneli rozwojowych – lokalnych zespołów rozwojowych składających się z klinicystów i administratorów z ośrodka oraz personelu badawczego w celu zajęcia się barierami i ułatwieniami związanymi z ewaluacją formatywną i szkicowaniem lokalnie- zindywidualizowaną opiekę kliniczną i wielopoziomowe strategie wdrażania wraz ze wstępnymi planami zrównoważonego rozwoju.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 3
Pilotażowe przetestowanie interwencji wdrożeniowej i protokołów oceny procesu/wyników w dwóch lokalizacjach ATN w ramach przygotowań do próby na pełną skalę.
|
Opiekunowie HIV zostaną poproszeni o wzięcie udziału w warsztacie szkoleniowym MI trwającym łącznie 12 godzin.
Warsztaty poprowadzą członkowie Sieci Trenerów MI.
Szkolenie DM opiera się na doświadczeniach i metodach uczenia się opartego na współpracy.
Po szkoleniu personel badawczy będzie monitorował wierność MI lub sposób, w jaki dostawcy wykorzystują umiejętności MI, używając Skali Oceny Trenerów MI.
Będzie to miało miejsce 3 razy przed szkoleniem, 3 razy w okresie praktyki, a następnie co kwartał.
Zostaną poproszeni o ukończenie nagranej na taśmie dźwiękowej standardowej interakcji z pacjentem (około 30 minut) z jednym z pracowników badania.
Zostaną one zakodowane, a organizatorzy zostaną poinformowani o ich poziomie kompetencji w odniesieniu do wszystkich odgrywanych ról z wyjątkiem odgrywania ról przed szkoleniem.
Coaching będzie zapewniony dla wszystkich uczestników w okresie treningowym.
W przypadku kwartalnych odgrywania ról coaching nie występuje, chyba że ich wynik wskazuje, że potrzebują dodatkowego coachingu (dodatkowa 45-minutowa sesja z trenerem DM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen trenerów MI
Ramy czasowe: Zmiana ze szkolenia wstępnego na poszkoleniowe i wdrożenie (12 miesięcy)
|
Wierność wywiadom motywacyjnym przeprowadzanym przez osoby świadczące opiekę nad HIV
|
Zmiana ze szkolenia wstępnego na poszkoleniowe i wdrożenie (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH103049-01 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja