- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181022
Il progetto di colloquio motivazionale su misura (TMI Project)
7 aprile 2021 aggiornato da: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Sviluppo di un intervento di implementazione MI nelle impostazioni di cura dell'HIV per adolescenti
Lo scopo del Tailored Motivational Interviewing Project (TMI) è quello di sviluppare un intervento di implementazione per aumentare le strategie di comunicazione paziente-fornitore basate sull'evidenza utilizzando un framework di interviste motivazionali (MI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio scientifico di implementazione è sviluppare un intervento di implementazione per aumentare le strategie di comunicazione paziente-fornitore basate sull'evidenza utilizzando un framework di interviste motivazionali (MI).
I fornitori che dimostrano una comunicazione coerente con l'IM sono informativi, forniscono supporto e rispetto per il paziente e facilitano la collaborazione e generalmente hanno pazienti più soddisfatti, più impegnati nei regimi terapeutici e con migliori risultati di salute.
L'IM è già incorporato nelle linee guida cliniche per la cura dell'HIV e la riduzione del rischio di HIV.
Tuttavia, l'implementazione incoerente delle linee guida cliniche è una preoccupazione costante.
La fedeltà dell'implementazione si riferisce al grado in cui i membri del personale implementano effettivamente i programmi come previsto dallo sviluppatore o quanto sono fedeli alle specifiche della pratica basata sull'evidenza.
Diversi studi suggeriscono che fornire MI con alta fedeltà può essere difficile per molti professionisti, ma i professionisti traggono vantaggio da interventi multicomponente attentamente progettati per aiutarli a comprendere e utilizzare pratiche basate sull'evidenza.
Questi interventi di implementazione consistono in una strategia o un insieme di strategie per aumentare l'implementazione della pratica basata sull'evidenza.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare un intervento di implementazione multilivello per aumentare la fedeltà all'IM e migliorare la comunicazione paziente-fornitore nelle impostazioni di cura dell'HIV adolescenziale all'interno dell'Adolescent Trials Network for HIV/AIDS (ATN).
A guidare la scienza dell'implementazione nell'assistenza sanitaria è la Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) del VA, creata per collegare le attività di ricerca ai servizi clinici in "tempo reale" per promuovere la rapida adozione delle migliori pratiche cliniche e il miglioramento dei risultati dei pazienti.
Utilizzando il modello QUERI di sviluppo dell'intervento di implementazione, questo studio preparerà per una sperimentazione di intervento di implementazione su vasta scala con i seguenti obiettivi: 1) Sviluppare una misura della fedeltà MI per garantire rigore metodologico, accettabilità e fattibilità della somministrazione e utilità clinica ( Fase 1a).
Ciò include il confronto delle valutazioni di 200 registrazioni di interazioni complete paziente-fornitore con valutazioni di fette sottili (registrazione di 1 minuto ogni 5 minuti); 2) Condurre una personalizzazione basata sull'evidenza della formazione MI per le strutture di cura dell'HIV per adolescenti (Fase 1b).
La fase 1 include anche la codifica che utilizza l'analisi sequenziale delle 200 registrazioni per identificare quei comportamenti comunicativi specifici del fornitore che predicono le successive dichiarazioni motivazionali dei giovani; 3) Sviluppare in modo collaborativo l'intervento di implementazione con i team clinici dell'HIV associati all'ATN (Fase 2).
Verrà condotta una valutazione formativa per fornire dati diagnostici locali riguardanti ostacoli e facilitatori all'adozione e creare gruppi di sviluppo - team di sviluppo locale composti da medici e amministratori del sito e personale di studio per affrontare ostacoli e facilitatori dalla valutazione formativa e redigere localmente- assistenza clinica personalizzata e strategie di implementazione multilivello con piani iniziali di sostenibilità; 4) Per testare l'intervento di implementazione e i protocolli di valutazione del processo/risultato in due siti ATN (fase 3) per prepararsi a una prova di implementazione su vasta scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- University Health Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Adolescent AIDS Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: HIV+, paziente attuale in clinica per adolescenti HIV
- Fornitori: fornitore nella clinica per la cura degli adolescenti HIV
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire alla partecipazione (mancanza di padronanza dell'inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Fase 1a
Sviluppare una misura della fedeltà dell'IM per garantire rigore metodologico, accettabilità e fattibilità della somministrazione e utilità clinica (Fase 1a).
Verranno confrontate le valutazioni di 200 registrazioni di interazioni complete paziente-fornitore con valutazioni di fette sottili (registrazione 1 minuto ogni 5 minuti).
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NESSUN_INTERVENTO: Fase 1b
Condurre una personalizzazione basata sull'evidenza della formazione MI per le strutture di cura dell'HIV per adolescenti (Fase 1b).
Verrà condotta la codifica tramite analisi sequenziale delle 200 registrazioni per identificare quei comportamenti comunicativi specifici del fornitore che predicono le successive dichiarazioni motivazionali dei giovani.
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NESSUN_INTERVENTO: Fase 2
Sviluppare in collaborazione l'intervento di implementazione con 2 team clinici associati all'ATN (Fase 2).
Verrà effettuata una valutazione formativa per fornire dati diagnostici locali riguardanti ostacoli e facilitatori all'adozione e creare gruppi di sviluppo - team di sviluppo locale composti da medici e amministratori del sito e personale di studio per affrontare ostacoli e facilitatori dalla valutazione formativa e redigere localmente- assistenza clinica personalizzata e strategie di implementazione multilivello con piani iniziali di sostenibilità.
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SPERIMENTALE: Fase 3
Per testare l'intervento di implementazione e i protocolli di valutazione del processo/risultato in due siti ATN in preparazione per una sperimentazione su vasta scala.
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Agli operatori sanitari per l'HIV verrà chiesto di partecipare a un seminario di formazione MI della durata complessiva di 12 ore.
Il workshop sarà condotto dai membri della rete di formatori MI.
La formazione MI si basa su attività esperienziali e metodi di apprendimento cooperativo.
Dopo la formazione, il personale dello studio monitorerà la fedeltà MI o il modo in cui i fornitori utilizzano le competenze MI, utilizzando la MI Coach Rating Scale.
Ciò si verificherà 3 volte prima della formazione, 3 volte durante il periodo di pratica e poi trimestralmente.
A loro verrà chiesto di completare un'interazione paziente standardizzata su nastro audio (circa 30 minuti) con uno del personale dello studio.
Questi saranno codificati e i fornitori saranno informati del loro livello di competenza per tutti tranne che per i giochi di ruolo pre-formazione.
Il coaching sarà fornito a tutti i partecipanti durante il periodo di pratica.
Per i giochi di ruolo trimestrali, non si verifica alcun coaching a meno che il loro punteggio non indichi che hanno bisogno di coaching aggiuntivo (una sessione aggiuntiva di 45 minuti con un trainer MI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'allenatore MI
Lasso di tempo: Passaggio da pre- a post-formazione e implementazione (12 mesi)
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Fedeltà al colloquio motivazionale da parte dei fornitori di cure per l'HIV
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Passaggio da pre- a post-formazione e implementazione (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH103049-01 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento