Essai clinique sur l'arthroscopie de la hanche concomitante pendant l'OPA
4 septembre 2025 mis à jour par: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic
Essai clinique randomisé en simple aveugle sur l'arthroscopie de la hanche concomitante pendant l'ostéotomie périacétabulaire pour la prise en charge de la dysplasie de la hanche
L'étude évaluera les résultats des patients traités par arthroscopie de la hanche concomitante au moment de l'ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour les patients atteints de dysplasie de la hanche par rapport aux patients traités par PAO seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a actuellement aucune indication absolue pour l'évaluation intra-articulaire au moment de l'ostéotomie périacétabulaire (PAO).
Sur la base de l'examen de la littérature et de l'expérience des enquêteurs, les patients qui peuvent bénéficier d'une évaluation intra-articulaire sont ceux qui présentent des signes radiographiques ou IRM de dommages pour lesquels une inspection intra-articulaire peut aider à déterminer si une OAP est une procédure raisonnable, ceux qui présentent des symptômes mécaniques probablement liés à la pathologie labrale, les problèmes de ligament rond ou de cartilage et les personnes atteintes de dysplasie de la hanche et de déformations de came avec une amplitude de mouvement limitée qui peuvent bénéficier d'une ostéochondroplastie de la jonction tête-cou fémorale.
Cependant, malgré ces indications relatives, il n'existe aujourd'hui aucune preuve claire suggérant que ces patients feront mieux que ceux qui n'ont pas de travail intra-articulaire.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est de déterminer si le travail intra-articulaire au moment de la chirurgie PAO entraîne une amélioration de la douleur et de la fonction par rapport aux patients qui ne subissent pas de travail intra-articulaire au moment de la PAO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cody Wyles, MD
- Numéro de téléphone: (507) 284-1175
- E-mail: wyles.cody@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Cole
- Numéro de téléphone: 507-266-1227
- E-mail: cole.lauren@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Cody Wyles, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-1175
- E-mail: wyles.cody@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Rafael Sierra, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dysplasie de la hanche (DDH) électif ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour le traitement
- Squelettiquement mature
- 15 à 55 ans
- Arthrose de grade 0 ou 1 de Tonnis (arthrite minime ou inexistante)
- Capacité à recevoir une arthrographie IRM préopératoire (imagerie par résonance magnétique) standard de la hanche
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Chirurgie antérieure de la hanche
- Patients recevant PAO pour rétroversion acétabulaire en l'absence de DDH
- Antécédents d'arthroscopie de hanche pour traiter une pathologie intra-articulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéotomie périacétabulaire
Ostéotomie périacétabulaire standard le jour de l'intervention chirurgicale.
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L'ostéotomie périacétabulaire de Berne est devenue l'ostéotomie de choix en Amérique du Nord pour la correction de la hanche dysplasique.
La possibilité de positionner le composant acétabulaire dans une position spécifiquement souhaitée pour chaque patient améliore la biomécanique articulaire, restaure l'équilibre et la stabilité articulaires et décharge les structures à risque de dommages telles que le labrum et le cartilage articulaire adjacent.
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Comparateur actif: Ostéotomie périacétabulaire avec arthroscopie de la hanche
Arthroscopie de hanche le jour de l'intervention, suivie d'une ostéotomie périacétabulaire standard.
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Un bilan intra-articulaire avec arthroscopie de hanche (AH) au moment de l'ostéotomie périacétabulaire permet au chirurgien d'évaluer et de traiter la pathologie labrale et chondrale associée et permet au chirurgien de traiter les anomalies de la jonction tête fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (Hoos)
Délai: Point de suivi d'un an
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Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
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Point de suivi d'un an
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Score moyen de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Point de suivi d'un an
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Les scores vont de 0 à 4 dans 24 catégories différentes qui sont divisées en trois sous-catégories : douleur, raideur et fonction physique.
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Point de suivi d'un an
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Score moyen de l'évaluation de l'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Point de suivi d'un an
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Mesuré sur une échelle de 1 à 10 : 1) complètement inactif, dépendant des autres ; 2) principalement inactifs, limités aux activités minimales de la vie quotidienne ; 3) participent parfois à des activités légères telles que la marche, des travaux ménagers limités ou des courses ; 4) participer régulièrement à des activités légères ; 5) participent parfois à des activités modérées telles que la natation et des tâches ménagères ou des courses illimitées ; 6) participer régulièrement à des activités modérées ; 7) participer régulièrement à des événements actifs tels que le vélo ; 8) participer régulièrement à des événements très actifs comme le bowling ou le golf ; 9) participent parfois à des sports à impact tels que le jogging, le tennis ou le ski, ou à des travaux pénibles ; et 10) participer régulièrement à des sports d'impact.
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Point de suivi d'un an
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Score moyen de l'échelle d'activité de Marx (MARX)
Délai: Point de suivi d'un an
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Le score est mesuré de 0 à 4.
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Point de suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seul le personnel de l'étude autorisé par l'investigateur collectera les données/enrôlera les sujets.
Les données seront stockées dans des fichiers électroniques et / ou une armoire, avec accès au personnel de l'étude autorisé par l'investigateur.
L'enquêteur examinera les données sur une base régulière (au moins une fois par an) pour vérifier la validité des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .