Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med samtidig hofteartroskopi under PAO

26. august 2023 opdateret af: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Enkeltblind randomiseret klinisk undersøgelse af samtidig hofteartroskopi under periacetabulær osteotomi til behandling af hoftedysplasi

Studiet vil vurdere resultaterne af patienter behandlet med samtidig hofteartroskopi på tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO) for patienter med hoftedysplasi sammenlignet med patienter behandlet med PAO alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen absolutte indikationer for intraartikulær vurdering på tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO). Baseret på efterforskernes gennemgang af litteraturen og erfaringen er patienter, der kan drage fordel af intraartikulær vurdering, dem med røntgen- eller MR-bevis for skade, hvor en intraartikulær inspektion kan hjælpe med at afgøre, om en PAO er en rimelig procedure, dem med mekaniske symptomer, der sandsynligvis er relateret til labral patologi, runde ledbånd eller bruskproblemer og dem med hoftedysplasi og kamdeformiteter med begrænset bevægelsesområde, der kan have gavn af osteochondroplastik i lårbenshovedhalsforbindelsen. Men på trods af disse relative indikationer i dag er der ingen klare beviser, der tyder på, at disse patienter vil klare sig bedre end dem, der ikke får udført intraartikulært arbejde. Derfor er formålet med dette projekt at afgøre, om intraartikulært arbejde på tidspunktet for PAO-kirurgi fører til forbedret smerte og funktion sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår intraartikulært arbejde på tidspunktet for PAO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Sierra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoftedysplasi (DDH) valg af periacetabulær osteotomi (PAO) til behandling
  • Skeletmæssigt moden
  • Alder 15-55
  • Tonnis grad 0 eller 1 slidgigt (minimal eller ingen arthritis)
  • Evne til at modtage en standardbehandling præoperativ (magnetisk resonansbilleddannelse) MR-artrogram af hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Tidligere operation om hoften
  • Patienter, der modtager PAO for acetabulær retroversion i fravær af DDH
  • Tidligere hofteartroskopi for at adressere intraartikulær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periacetabulær osteotomi
Standard periacetabulær osteotomi på operationsdagen.
Procedure: Periacetabulær osteotomi
Berner periacetabulær osteotomi er blevet den foretrukne osteotomi i Nordamerika til korrektion af den dysplastiske hofte. Evnen til at placere den acetabulære komponent i en specifikt ønsket position for hver enkelt patient forbedrer leddets biomekanik, genopretter ledbalancen og stabiliteten og aflaster strukturerne med risiko for skade, såsom labrum og den tilstødende ledbrusk.
Aktiv komparator: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
Hofteartroskopi på operationsdagen efterfulgt af en standard periacetabulær osteotomi.
Procedure: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
En intraartikulær vurdering med hofteartroskopi (HA) på tidspunktet for periacetabulær osteotomi gør det muligt for kirurgen at vurdere og behandle den associerede labrale og chondrale patologi og tillader kirurgen at behandle abnormiteter i lårbenshovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for hoftehandicap og slidgigtudfald (Hoos)
Tidsramme: 1 års opfølgningstidspunkt
Score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
1 års opfølgningstidspunkt
Gennemsnitlig score for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års opfølgningstidspunkt
Scoren spænder fra 0-4 i 24 forskellige kategorier, der er opdelt i tre underkategorier: smerter, stivhed og fysisk funktion.
1 års opfølgningstidspunkt
Gennemsnitlig score for University California Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurdering
Tidsramme: 1 års opfølgningstidspunkt
Målt på en 1-10 skala: 1) helt inaktiv, afhængig af andre; 2) for det meste inaktive, begrænset til minimale aktiviteter i dagligdagen; 3) sommetider deltage i milde aktiviteter såsom gåture, begrænset husarbejde eller indkøb; 4) regelmæssigt deltage i milde aktiviteter; 5) sommetider deltage i moderate aktiviteter såsom svømning og ubegrænset husarbejde eller indkøb; 6) regelmæssigt deltage i moderate aktiviteter; 7) regelmæssigt deltage i aktive begivenheder såsom cykling; 8) regelmæssigt deltage i meget aktive begivenheder såsom bowling eller golf; 9) sommetider deltage i slagkraftige sportsgrene såsom jogging, tennis eller skiløb eller tungt arbejde; og 10) regelmæssigt deltage i effektsport.
1 års opfølgningstidspunkt
Gennemsnitlig score på Marx Activity Scale (MARX)
Tidsramme: 1 års opfølgningstidspunkt
Score er målt fra 0-4.
1 års opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsespersonale autoriseret af investigator vil indsamle data/tilmelde forsøgspersoner. Data vil blive opbevaret i elektroniske filer og/eller et kabinet med adgang til studiepersonale som autoriseret af investigator. Investigatoren vil gennemgå dataene regelmæssigt (mindst årligt) for at verificere dataenes gyldighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner