Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av samtidig höftledartroskopi under PAO

4 september 2025 uppdaterad av: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Enkelblind randomiserad klinisk prövning av samtidig höftledsartroskopi under periacetabulär osteotomi för hantering av höftledsdysplasi

Studien kommer att bedöma resultaten av patienter som behandlats med samtidig höftledsartroskopi vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi (PAO) för patienter med höftdysplasi jämfört med patienter som behandlats med enbart PAO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga absoluta indikationer för intraartikulär bedömning vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi (PAO). Baserat på utredarnas genomgång av litteraturen och erfarenheten är patienter som kan dra nytta av intraartikulär bedömning de med röntgen- eller MRI-bevis på skada där en intraartikulär inspektion kan hjälpa till att avgöra om en PAO är en rimlig procedur, de med mekaniska symtom som sannolikt är relaterade till labral patologi, problem med runda ligament eller brosk och de med höftdysplasi och kamdeformiteter med begränsat rörelseomfång som kan dra nytta av osteokondroplastik med lårbenshuvudhalsövergång. Men trots dessa relativa indikationer idag finns det inga tydliga bevis som tyder på att dessa patienter kommer att klara sig bättre än de som inte har utfört intraartikulärt arbete. Därför är syftet med detta projekt att avgöra om intraartikulärt arbete vid tidpunkten för PAO-kirurgi leder till förbättrad smärta och funktion jämfört med patienter som inte genomgår intraartikulärt arbete vid tidpunkten för PAO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Sierra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höftledsdysplasi (DDH) som väljer periacetabulär osteotomi (PAO) för behandling
  • Skelettmogen
  • Ålder 15 - 55
  • Tonnis grad 0 eller 1 artros (minimal eller ingen artrit)
  • Förmåga att få en standardvård preoperativ (magnetisk resonanstomografi) MRT-artrogram av höften

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Tidigare operation om höften
  • Patienter som får PAO för acetabulär retroversion i frånvaro av DDH
  • Tidigare höftledsartroskopi för att behandla intraartikulär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periacetabulär osteotomi
Standard periacetabulär osteotomi på operationsdagen.
Procedur: Periacetabulär osteotomi
Berner periacetabular osteotomi har blivit den osteotomi som valts ut i Nordamerika för korrigering av den dysplastiska höften. Möjligheten att placera acetabularkomponenten i en specifikt önskad position för varje enskild patient förbättrar ledbiomekaniken, återställer ledbalansen och stabiliteten och avlastar strukturerna med risk för skador såsom labrum och det intilliggande ledbrosket.
Aktiv komparator: Periacetabulär osteotomi med höftartroskopi
Höftartroskopi på operationsdagen, följt av en standard periacetabulär osteotomi.
Procedur: Periacetabulär osteotomi med höftartroskopi
En intraartikulär bedömning med höftartroskopi (HA) vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi tillåter kirurgen att bedöma och behandla den associerade labrala och kondrala patologin och tillåter kirurgen att behandla abnormiteter i lårbenshuvudets korsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för höfthandikapp och utfall av artros (Hoos)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre funktion.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng för Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poängen sträcker sig från 0-4 i 24 olika kategorier som är uppdelade i tre underkategorier: smärta, stelhet och fysisk funktion.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng för University California Los Angeles (UCLA) aktivitetsbedömning
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Mätt på en skala 1-10: 1) helt inaktiv, beroende av andra; 2) mestadels inaktiv, begränsad till minimala aktiviteter i det dagliga livet; 3) ibland delta i milda aktiviteter som promenader, begränsat hushållsarbete eller shopping; 4) regelbundet delta i milda aktiviteter; 5) ibland delta i måttliga aktiviteter som simning och obegränsat hushållsarbete eller shopping; 6) regelbundet delta i moderata aktiviteter; 7) regelbundet delta i aktiva evenemang som cykling; 8) regelbundet delta i mycket aktiva evenemang som bowling eller golf; 9) deltar ibland i slagkraftiga sporter som jogging, tennis eller skidåkning, eller tungt arbete; och 10) deltar regelbundet i effektsporter.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng på Marx Activity Scale (MARX)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poängen mäts från 0-4.
1 års uppföljningstidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-001014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast studiepersonal auktoriserad av utredaren kommer att samla in data/registrera försökspersoner. Data kommer att lagras i elektroniska filer och/eller ett skåp, med tillgång till studiepersonal som godkänts av utredaren. Utredaren kommer att granska uppgifterna regelbundet (minst årligen) för att verifiera uppgifternas giltighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera