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Sperimentazione clinica di artroscopia dell'anca concomitante durante PAO

4 settembre 2025 aggiornato da: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco sull'artroscopia dell'anca concomitante durante l'osteotomia periacetabolare per la gestione della displasia dell'anca

Lo studio valuterà i risultati dei pazienti trattati con concomitante artroscopia dell'anca al momento dell'osteotomia periacetabolare (PAO) per i pazienti con displasia dell'anca rispetto ai pazienti trattati con la sola PAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono indicazioni assolute per la valutazione intraarticolare al momento dell'osteotomia periacetabolare (PAO). Sulla base della revisione della letteratura e dell'esperienza da parte degli investigatori, i pazienti che possono trarre beneficio dalla valutazione intraarticolare sono quelli con evidenza radiografica o RM di danno in cui un'ispezione intraarticolare può aiutare a determinare se una PAO è una procedura ragionevole, quelli con sintomi meccanici probabilmente correlati a patologia del labbro, problemi al legamento rotondo o alla cartilagine e quelli con displasia dell'anca e deformità della camma con un raggio di movimento limitato che possono trarre beneficio dall'osteocondroplastica della giunzione della testa del collo del femore. Tuttavia, nonostante queste indicazioni relative oggi non ci sono prove chiare che suggeriscano che questi pazienti faranno meglio di quelli che non hanno svolto il lavoro intraarticolare. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è determinare se il lavoro intraarticolare al momento della chirurgia PAO porti a un miglioramento del dolore e della funzione rispetto ai pazienti che non vengono sottoposti a lavoro intraarticolare al momento della PAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Sierra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di displasia dell'anca (DDH) eleggendo l'osteotomia periacetabolare (PAO) per il trattamento
  • Scheletrico maturo
  • Età 15 - 55
  • Tonnis Grado 0 o 1 artrosi (artrite minima o assente)
  • Capacità di ricevere un artrogramma RM dell'anca preoperatorio standard di cura (risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Precedente intervento chirurgico all'anca
  • Pazienti che ricevono PAO per retroversione acetabolare in assenza di DDH
  • Precedente artroscopia dell'anca per affrontare la patologia intra-articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteotomia periacetabolare
Osteotomia periacetabolare standard il giorno dell’intervento.
Procedura: Osteotomia periacetabolare
L'osteotomia periacetabolare bernese è diventata l'osteotomia di scelta in Nord America per la correzione dell'anca displasica. La capacità di posizionare la componente acetabolare in una posizione specificamente desiderata per ogni singolo paziente migliora la biomeccanica articolare, ripristina l'equilibrio e la stabilità articolare e scarica le strutture a rischio di danno come il labbro e la cartilagine articolare adiacente.
Comparatore attivo: Osteotomia periacetabolare con artroscopia dell'anca
Artroscopia dell’anca il giorno dell’intervento, seguita da un’osteotomia periacetabolare standard.
Procedura: Osteotomia periacetabolare con artroscopia dell'anca
Una valutazione intraarticolare con artroscopia dell'anca (HA) al momento dell'osteotomia periacetabolare consente al chirurgo di valutare e trattare la patologia labrale e condrale associata e consente al chirurgo di trattare le anomalie della giunzione della testa del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della disabilità dell'anca e dell'esito dell'osteoartrite (Hoos)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio di Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 4 in 24 diverse categorie suddivise in tre sottocategorie: dolore, rigidità e funzione fisica.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio della valutazione dell'attività della University California Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Misurato su una scala da 1 a 10: 1) totalmente inattivo, dipendente dagli altri; 2) per lo più inattivo, limitato alle attività minime della vita quotidiana; 3) a volte partecipa ad attività leggere come camminare, lavori domestici limitati o fare la spesa; 4) partecipare regolarmente ad attività leggere; 5) a volte partecipare ad attività moderate come il nuoto e le faccende domestiche illimitate o fare la spesa; 6) partecipare regolarmente ad attività moderate; 7) partecipare regolarmente a eventi attivi come andare in bicicletta; 8) partecipare regolarmente a eventi molto attivi come il bowling o il golf; 9) a volte partecipano a sport di impatto come jogging, tennis o sci o lavori pesanti; e 10) partecipare regolarmente a sport d'impatto.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio della scala di attività di Marx (MARX)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Il punteggio è misurato da 0-4.
Punto temporale di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale dello studio autorizzato dallo sperimentatore raccoglierà i dati/arruolerà i soggetti. I dati saranno archiviati in file elettronici e/o in un armadio, con accesso al personale dello studio autorizzato dallo sperimentatore. Lo sperimentatore esaminerà i dati su base regolare (almeno una volta all'anno) per verificarne la validità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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