Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konkomitantní artroskopie kyčle během PAO

4. září 2025 aktualizováno: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie souběžné artroskopie kyčle během periacetabulární osteotomie pro léčbu dysplazie kyčle

Studie zhodnotí výsledky pacientů léčených konkomitantní artroskopií kyčle v době periacetabulární osteotomie (PAO) u pacientů s dysplazií kyčle ve srovnání s pacienty léčenými pouze PAO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují absolutní indikace pro intraartikulární vyšetření v době periacetabulární osteotomie (PAO). Na základě přehledu literatury a zkušeností vyšetřovatelů mohou mít prospěch z intraartikulárního vyšetření pacienti s rentgenovým nebo MRI důkazem poškození, kde intraartikulární prohlídka může pomoci určit, zda je PAO přiměřeným postupem, pacienti s mechanickými příznaky pravděpodobně souvisejícími s labrální patologie, problémy s kulatým vazem nebo chrupavkou a osoby s dysplazií kyčle a deformitami vaček s omezeným rozsahem pohybu, které mohou mít prospěch z osteochondroplastiky krčku stehenní kosti. Navzdory těmto relativním indikacím však dnes neexistuje žádný jasný důkaz, který by naznačoval, že se těmto pacientům bude dařit lépe než těm, kteří nemají intraartikulární práci. Cílem tohoto projektu je tedy zjistit, zda intraartikulární práce v době operace PAO vede ke zlepšení bolesti a funkce ve srovnání s pacienty, kteří v době PAO intraartikulární práci nepodstupují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Sierra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dysplazie kyčelního kloubu (DDH) volící k léčbě periacetabulární osteotomii (PAO).
  • Kosterně vyzrálé
  • Věk 15 - 55 let
  • Osteoartróza Tonnisova stupně 0 nebo 1 (minimální nebo žádná artritida)
  • Možnost obdržet standardní předoperační péči (zobrazování magnetickou rezonancí) MRI artrogram kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Předchozí operace kyčle
  • Pacienti, kteří dostávají PAO pro retroverzi acetabula v nepřítomnosti DDH
  • Předchozí artroskopie kyčle k řešení intraartikulární patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periacetabulární osteotomie
Standardní periacetabulární osteotomie v den operace.
Postup: Periacetabulární osteotomie
Bernská periacetabulární osteotomie se v Severní Americe stala osteotomií volby pro korekci dysplastické kyčle. Schopnost umístit acetabulární komponentu do specificky požadované polohy pro každého jednotlivého pacienta zlepšuje kloubní biomechaniku, obnovuje kloubní rovnováhu a stabilitu a odlehčuje struktury ohrožené poškozením, jako je labrum a přilehlá kloubní chrupavka.
Aktivní komparátor: Periacetabulární osteotomie s artroskopií kyčle
Artroskopie kyčle v den operace, následovaná standardní periacetabulární osteotomií.
Postup: Periacetabulární osteotomie s artroskopií kyčle
Intraartikulární vyšetření s artroskopií kyčle (HA) v době periacetabulární osteotomie umožňuje chirurgovi posoudit a léčit související labrální a chondrální patologii a umožňuje chirurgovi léčit abnormality spojení hlavice femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre postižení kyčle a výsledku osteoartrózy (Hoos)
Časové okno: 1 rok sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
1 rok sledování
Průměrné skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 4 ve 24 různých kategoriích, které jsou rozděleny do tří podkategorií: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
1 rok sledování
Průměrné skóre hodnocení aktivity University California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 1 rok sledování
Měřeno na stupnici 1-10: 1) zcela neaktivní, závislý na ostatních; 2) většinou neaktivní, omezený na minimální aktivity každodenního života; 3) někdy se účastní mírných aktivit, jako je chůze, omezené domácí práce nebo nakupování; 4) pravidelně se účastnit mírných aktivit; 5) někdy se účastní mírných aktivit, jako je plavání a neomezené domácí práce nebo nakupování; 6) pravidelně se účastní mírných aktivit; 7) pravidelně se účastnit aktivních akcí, jako je cyklistika; 8) pravidelně se účastní velmi aktivních akcí, jako je bowling nebo golf; 9) někdy se účastní nárazových sportů, jako je běhání, tenis nebo lyžování nebo těžké práce; a 10) pravidelně se účastní nárazových sportů.
1 rok sledování
Střední skóre Marxovy stupnice aktivity (MARX)
Časové okno: 1 rok sledování
Skóre se měří od 0-4.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje/zapisování subjektů bude shromažďovat pouze studijní personál pověřený zkoušejícím. Data budou uložena v elektronických souborech a/nebo skříni, s přístupem studijnímu personálu podle povolení zkoušejícího. Zkoušející bude data pravidelně (nejméně jednou ročně) přezkoumávat, aby ověřil platnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na Periacetabulární osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit