PAO 中の同時股関節鏡検査の臨床試験
2025年9月4日 更新者：Rafael J. Sierra, M.D.、Mayo Clinic
股関節形成不全の管理のための寛骨臼周囲骨切り術中の同時股関節鏡検査の単盲検ランダム化臨床試験
この研究では、股関節形成不全患者の寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) 時に股関節鏡検査を併用して治療した患者の転帰を、PAO 単独で治療した患者と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) 時の関節内評価の絶対的な適応はありません。
研究者による文献と経験のレビューに基づいて、関節内評価の恩恵を受ける可能性のある患者は、関節内検査がPAOが合理的な手順であるかどうかを判断するのに役立つ可能性がある、X線またはMRIによる損傷の証拠がある患者であり、機械的症状があり、唇の病理学、丸い靭帯または軟骨の問題、および大腿骨頭頸部接合部骨軟骨形成術の恩恵を受ける可能性のある可動範囲が制限された股関節形成不全およびカムの変形を伴うもの。
しかし、今日のこれらの相対的な適応にもかかわらず、これらの患者が関節内作業を行っていない患者よりもうまくいくことを示唆する明確な証拠はありません.
したがって、このプロジェクトの目的は、PAO 手術時の関節内作業が、PAO 時に関節内作業を受けていない患者と比較して、痛みと機能の改善につながるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cody Wyles, MD
- 電話番号：(507) 284-1175
- メール：wyles.cody@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Cole
- 電話番号：507-266-1227
- メール：cole.lauren@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Cody Wyles, MD
- 電話番号：507-284-1175
- メール：wyles.cody@mayo.edu
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主任研究者：
- Rafael Sierra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療のための寛骨臼周囲骨切り術（PAO）を選択する股関節形成不全（DDH）の診断
- 骨格的に成熟
- 15～55歳
- トニス グレード 0 または 1 の変形性関節症 (最小限の関節炎または関節炎なし)
- 標準的なケアの術前（磁気共鳴画像法）を受ける能力股関節のMRI関節造影
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 股関節に関する以前の手術
- DDH の非存在下で寛骨臼後屈のために PAO を受けている患者
- 関節内病理に対処するための以前の股関節鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寛骨臼周囲骨切り術
手術当日の標準的な寛骨臼周囲骨切り術。
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ベルニーズの寛骨臼周囲骨切り術は、北米で異形成股関節の矯正に最適な骨切り術になっています。
寛骨臼コンポーネントを個々の患者にとって特に望ましい位置に配置する機能により、関節のバイオメカニクスが改善され、関節のバランスと安定性が回復し、関節唇や隣接する関節軟骨などの損傷のリスクがある構造の負荷が軽減されます。
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アクティブコンパレータ：股関節鏡検査を伴う寛骨臼周囲骨切り術
手術当日に股関節鏡検査を行い、続いて標準的な寛骨臼周囲骨切り術を行います。
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寛骨臼周囲骨切り術時の股関節鏡検査 (HA) による関節内評価により、外科医は、関連する関節唇および軟骨の病状を評価および治療することができ、外科医は大腿骨頭接合部の異常を治療することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害と変形性関節症の転帰の平均スコア (Hoos)
時間枠：1年間のフォローアップ時点
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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1年間のフォローアップ時点
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の平均スコア
時間枠：1年間のフォローアップ時点
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スコアは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブカテゴリに分類される 24 の異なるカテゴリで 0 ～ 4 の範囲です。
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1年間のフォローアップ時点
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動評価の平均スコア
時間枠：1年間のフォローアップ時点
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1 から 10 のスケールで測定: 1) 完全に活動的でなく、他人に依存している。 2) ほとんど不活発で、日常生活の最小限の活動に制限されている。 3) 時々、散歩、限られた家事、買い物などの軽度の活動に参加する。 4) 軽度の活動に定期的に参加する。 5) ときどき水泳や家事や買い物などの適度な活動に参加する。 6) 適度な活動に定期的に参加する。 7) サイクリングなどのアクティブなイベントに定期的に参加する。 8) ボウリングやゴルフなどの非常に活発なイベントに定期的に参加する。 9) ジョギング、テニス、スキーなどの衝撃的なスポーツや重労働に参加することがあります。 10) インパクトスポーツに定期的に参加する。
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1年間のフォローアップ時点
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マルクス アクティビティ スケール (MARX) の平均スコア
時間枠：1年間のフォローアップ時点
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スコアは 0 ～ 4 で測定されます。
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1年間のフォローアップ時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Sierra, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験責任医師によって承認された治験担当者のみがデータを収集し、被験者を登録します。
データは電子ファイルおよび/またはキャビネットに保存され、治験責任医師の許可を得て治験担当者にアクセスできます。
調査員は定期的に (少なくとも年に 1 回) データを見直して、データの有効性を検証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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